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jueves, 22 de octubre de 2015

LEGISLACIÓN: ENZIMAS ALIMENTARIAS NORMATIVA UNIÓN EUROPEA SUMARIO 13/10/2015

A continuación, se presenta el sumario actualizado (a 13/10/2015) de las principales disposiciones de la Unión Europea en materia de Enzimas alimentarias.

-Reglamento (CE) 1332/2008, de 16 de diciembre de 2008 (DOUE L 354, de 31/12/2008), sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE y el Reglamento (CE) 258/97.
  • Modificado - en relación con las medidas transitorias - por: Reglamento (UE) 1056/2012, de 12 de noviembre de 2012 (DOUE L 313, de 13/11/2012).

-Texto consolidado del Reglamento (CE) 1332/2008 a 03/12/2012.


Más información: Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (Magrama). Dirección General de la Industria Alimentaria/Subdirección General de Control y de Laboratorios Alimentarios.




Fuente: Circular informativa (2015). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
José Luis Ares Cea (asesor científico)

lunes, 5 de octubre de 2015

MODIFICACIÓN NORMA ETIQUETADO QUESOS (ESPAÑA)

Mediante el Real Decreto 818/2015, de 11 de septiembre, del Ministerio de la Presidencia aprobado en Consejo de Ministros del Gobierno de España, se modifican los anexos I y II del Real Decreto 1113/2006, de 29 de septiembre, por el que se aprueban las normas de calidad para quesos y quesos fundidos, y por el que se modifica la disposición transitoria segunda del Real Decreto 4/2014, de 10 de enero, por el que se aprueba la norma de calidad para la carne, el jamón, la paleta y la caña de lomo ibérico.

El Real Decreto 1113/2006, de 29 de septiembre, por el que se aprueban las normas de calidad para quesos y quesos fundidos, constituye la normativa básica que rige en España sobre estos productos, estableciendo en los anexos I y II, respectivamente, los requisitos de calidad para su elaboración y comercialización.

En el tiempo transcurrido desde la aprobación de dicho real decreto, se han producido cambios en la normativa alimentaria de la Unión Europea y también de carácter tecnológico, que aconsejan introducir una serie de modificaciones en las citadas normas de calidad, con objeto de adaptarlas a la situación actual.

En aras de una mayor claridad de la información alimentaria facilitada al consumidor, es oportuno suprimir las denominaciones facultativas de los quesos según el contenido de materia grasa, previstas en las citadas normas de calidad, con objeto de que las declaraciones de índole beneficioso sobre el contenido o ausencia de grasa que puedan efectuarse en el etiquetado de estos productos, se realicen conforme a las normas del Reglamento (CE) n.º 1924/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

Por otra parte, en línea con la norma general del «Codex Alimentarius» para el queso, es necesario incorporar, como posibles ingredientes facultativos de los quesos, las materias obtenidas de la leche, entre las que se encuentran las caseínas y caseinatos, tecnológicamente necesarios para la elaboración de determinados tipos de quesos.

Al propio tiempo, es preciso adaptar lo relativo al tratamiento con humo y, en general, suprimir las referencias a aditivos alimentarios de las citadas normas de calidad, dada la armonización de estas materias en la Unión Europea.

Además, tal y como preveía la anterior norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, el etiquetado de los quesos, en todos los casos, salvo la venta fraccionada, debía cumplir los requisitos de información obligatoria del etiquetado que regían, en ese momento, para los productos envasados y es oportuno asegurar que este criterio se aplica, de forma equivalente, con la actual normativa comunitaria sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.

En este sentido y, con objeto de lograr la necesaria transparencia de mercado, el etiquetado de los quesos que se comercialicen en piezas enteras con la etiqueta directamente adherida a la corteza y que, por tanto, no están estrictamente recubiertos por un envase, deberá cumplir los mismos requerimientos de información alimentaria, establecidos para los productos envasados en el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 1924/2006 y (CE) n.º 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.º 608/2004 de la Comisión, excepto la mención de la información nutricional que será obligatoria para los quesos envasados, a partir del 13 de diciembre de 2016, y otras excepciones que puedan ser de aplicación a los productos sin envasar.

Por su parte, la información alimentaria de los quesos que se envasen en el lugar de venta, se regirá por lo dispuesto en el Real Decreto 126/2015, de 27 de febrero, por el que se aprueba la norma general relativa a la información alimentaria de los alimentos que se presenten sin envasar para la venta al consumidor final y a las colectividades, de los envasados en los lugares de venta, a petición del comprador y de los envasados por los titulares del comercio al por menor.

En consecuencia, es pertinente modificar los anexos I y II del Real Decreto 1113/2006, de 29 de septiembre, por el que se aprueban las normas de calidad para quesos y quesos fundidos, con objeto de dar respuesta a cuestiones técnicas que lo aconsejan, además de su adecuación a la legislación alimentaria de la Unión Europea y, a fin de proporcionar una información adecuada a los consumidores y favorecer la competitividad del sector.

En el proceso de elaboración de esta norma han sido consultadas las comunidades autónomas y las entidades representativas de los sectores afectados, habiendo emitido informe favorable la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.

La presente disposición ha sido sometida al procedimiento previsto en la Directiva 98/34/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas, y en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, que incorpora esta Directiva al ordenamiento jurídico español.

Adicionalmente y una vez consultados el sector y las comunidades autónomas, en este real decreto se incluye una disposición final que modifica el Real Decreto 4/2014, de 10 de enero, por el que se aprueba la norma de calidad para la carne, el jamón, la paleta y la caña de lomo ibérico, cuyo artículo 3 prevé que los animales reproductores 'ibéricos' y 'duroc', estén inscritos en su correspondiente libro genealógico. Para la adaptación respecto a las características raciales se otorgó un periodo transitorio de 2 años pero, transcurrida una parte importante de dicho periodo transitorio, el sector está teniendo una adaptación más lenta de lo previsto en relación con los reproductores 'duroc', por lo que se hace necesario modificar la redacción de la disposición transitoria segunda del citado real decreto, ampliando el periodo transitorio para los machos 'duroc' a cuatro años.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente y del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 11 de septiembre de 2015, se dispone lo siguiente: 

Artículo primero. Modificación del anexo I del Real Decreto 1113/2006, de 29 de septiembre, por el que se aprueban las normas de calidad para quesos y quesos fundidos. El anexo I, norma de calidad para los quesos, del Real Decreto 1113/2006, de 29 de septiembre, por el que se aprueban las normas de calidad para quesos y quesos fundidos, queda modificado como sigue:
Uno. Se suprime el apartado 2.3.
Dos. Se añade en el apartado 3.2, un nuevo subapartado 3.2.7, que queda redactado del siguiente modo:
«3.2.7. Otros productos obtenidos de la leche y que sean propios de su composición, incluidos la caseína y los caseinatos, siempre que la relación entre la caseína y las proteínas séricas sea igual o superior a la de la leche.»
Tres. Se suprime el apartado 4.
Cuatro. El apartado 5, queda redactado de la siguiente forma:
«5. Recubrimiento y tratamiento de superficie:
a) Para el recubrimiento de los quesos podrán usarse, otros ingredientes utilizados en alimentación humana o, en su caso, autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 258/97, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.
b) Podrán someterse a ahumado tradicional mediante humo procedente de la combustión de la madera aplicado directamente en la superficie.
c) Exclusivamente para quesos madurados, en el tratamiento de la corteza podrán utilizarse: ceras, parafinas, materiales poliméricos con o sin colorantes, aceites minerales especialmente preparados y otros materiales autorizados para tal fin.»
Cinco. Se modifica el primer párrafo del apartado 7, que queda redactado como sigue:
«Sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa relativa a la información alimentaria facilitada al consumidor, el etiquetado de los quesos se ajustará además a las especificaciones que se indican en los siguientes apartados.
El etiquetado de los quesos que se comercialicen en piezas enteras con la etiqueta directamente adherida a la corteza y sin recubrir por un envase, cumplirá los mismos requisitos que los exigidos a los quesos envasados, a excepción de la mención de la información nutricional obligatoria, sin perjuicio de las obligaciones derivadas del Reglamento (CE) 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de diciembre de 2006.»
Seis. Se suprime el segundo párrafo del apartado 7.3.
Siete. Se añade en el apartado 7 un nuevo subapartado 7.4, que queda redactado como sigue:
«7.4. El etiquetado de los productos definidos en esta norma, además de las declaraciones nutricionales acordes con el Reglamento (CE) n.º 1924/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, podrá incluir, facultativamente, las menciones, graso y extragraso, de acuerdo con las siguientes condiciones:
Graso: Cuando el queso contenga un mínimo de 45 y menos de 60 por ciento de materia grasa sobre el extracto seco total.
Extragraso: Cuando el queso contenga un mínimo de 60 por ciento de materia grasa sobre el extracto seco total.»

Artículo segundo. Modificación del anexo II del Real Decreto 1113/2006, de 29 de septiembre, por el que se aprueban las normas de calidad para quesos y quesos fundidos.
El anexo II del Real Decreto 1113/2006, de 29 de septiembre, por el que se aprueban las normas de calidad para quesos y quesos fundidos, queda modificado como sigue:
Uno. Se suprime el apartado 2.1.
Dos. Se suprime el apartado 4.
Tres. Se suprime el segundo párrafo del apartado 6.2.
Cuatro. Se modifica el primer párrafo del apartado 6, que queda redactado como sigue:
«Sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa relativa a la información alimentaria facilitada al consumidor, el etiquetado de los quesos fundidos se ajustará además a las especificaciones que se indican en los siguientes apartados.»
Cinco. Se añade en el apartado 6, un nuevo subapartado 6.3, que queda redactado como sigue:
«6.3 El etiquetado de los productos definidos en esta norma, además de las declaraciones nutricionales acordes con el Reglamento (CE) 1924/2006, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, podrá incluir, facultativamente, las menciones, graso y extragraso, de acuerdo con las siguientes condiciones:
Graso: cuando el queso contenga un mínimo de 45 y menos de 60 por ciento de materia grasa sobre el extracto seco total.
Extragraso: cuando el queso contenga un mínimo de 60 por ciento de materia grasa sobre el extracto seco total.»

Disposición transitoria única. Prórroga de comercialización de productos.
Los productos fabricados con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto que no se ajusten a lo dispuesto en él, podrán seguir comercializándose hasta agotar existencias, siempre que cumplan con las disposiciones vigentes en aquel momento.
Disposición final primera. Modificación del Real Decreto 4/2014 de 10 de enero, por el que se aprueba la norma de calidad de la carne, el jamón, la paleta y la caña de lomo ibérico.
Se modifica la disposición transitoria segunda. Plazos de adaptación a la nueva norma respecto de las características raciales, que queda con la siguiente redacción:
«Sin perjuicio de lo establecido en la disposición derogatoria, con objeto de facilitar el cumplimiento de lo previsto en la presente norma respecto de las características raciales de los animales y el procedimiento para su certificación, se establece un plazo transitorio para que los reproductores acogidos al Real Decreto 1469/2007 se ajusten al presente real decreto, que será de dos años para los reproductores ibéricos y de cuatro años para los reproductores duroc. En cualquier caso, los nuevos reproductores ibéricos que, a partir de la publicación de esta norma, se incorporen a las explotaciones deberán cumplir los mencionados requisitos raciales.»
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 11 de septiembre de 2015, por Felipe R. y la Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia, Soraya Saénz de Santamaría Antón.


Más información: Boletín Oficial del Estado (BOE) nº 219, de 12/09/2015 (apartado I Disposiciones generales, Sec. I, ref. 9807, páginas 80678-80681).


Fuente: Circular informativa (2015). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
José Luis Ares Cea (asesor científico)

martes, 28 de octubre de 2014

MEDIDAS TRANSITORIAS USO ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: MODIFICACIONES REGLAMENTO (CE) 1332/2008

Mediante el Reglamento (UE) 1056/2012, de 12 de noviembre de 2012, de la Comisión, se modifica el Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre enzimas alimentarias en relación con las medidas transitorias (texto pertinente a efectos del EEE).

La Comisión Europea, visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, visto el Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7.), y, en particular, el apartado 5 de su artículo 17, se establecen las consideraciones siguientes:

(1) Con arreglo al artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) 1332/2008, el límite de presentación de solicitudes relativas a las enzimas alimentarias es de veinticuatro meses tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354, de 31/12/2008, p. 1.).

(2) El Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 (DO L 64, de 11/3/2011, p. 15.) es aplicable desde el 11 de septiembre de 2011.

(3) El establecimiento de la lista de enzimas alimentarias de la Unión debe realizarse sin complicaciones y no perturbar el mercado existente de las mismas, en particular en lo que respecta a las pequeñas y medianas empresas. Si es preciso, se adoptarán medidas transitorias adecuadas para el establecimiento de la lista de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) 1332/2008.

(4) De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) 234/2011, el solicitante tendrá en cuenta los últimos documentos de orientación en relación con la evaluación del riesgo establecidos por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que estén disponibles en el momento de la presentación de la solicitud. El 23 de julio de 2009, la Autoridad adoptó un dictamen científico en el que se facilitan directrices sobre los datos necesarios para llevar a cabo la evaluación de las solicitudes relativas a las enzimas alimentarias (EFSA Journal (2009) 1305, p. 1. (http://www.efsa.europa.eu/en/scdoc/ doc/1305.pdf), y el 8 de julio de 2011 publicó una nota explicativa de orientación para la presentación de un expediente relativo a las enzimas alimentarias (Supporting Publication 2011:177. (http://www.efsa.europa.eu/en/ supporting/doc/177e.pdf). Asimismo, el 25 de mayo de 2011 adoptó un dictamen científico en el que se actualizan las directrices para la evaluación del riesgo de los microorganismos modificados genéticamente y sus productos derivados para su uso en alimentos y piensos (EFSA Journal (2011), 9(6):2193, (http://www.efsa.europa.eu/en/ efsajournal/doc/2193.pdf.).

(5) Los requisitos detallados establecidos en el Reglamento (UE) 234/2011, en los documentos de orientación y en la nota explicativa de la Autoridad se adoptaron con posterioridad al Reglamento (CE) 1332/2008.

(6) La experiencia adquirida desde entonces muestra que el plazo inicial de presentación de las solicitudes es insuficiente para que las partes interesadas y, en particular, las pequeñas y medianas empresas puedan presentar todos los datos necesarios dentro de dicho plazo. Para poder llevar a cabo una transición gradual de la presente situación jurídica al sistema establecido por el Reglamento (CE) 1332/2008, se requiere más tiempo del previsto inicialmente para la presentación de las solicitudes. Por consiguiente, debe ampliarse el período de veinticuatro meses establecido en el Reglamento (CE) 1332/2008 para la presentación de las solicitudes relativas a enzimas.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.

En virtud de lo cual se ha adoptado el presente Reglamento:

Artículo 1.
En el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) 1332/2008, el párrafo segundo se sustituye por el siguiente texto:
«El plazo de presentación de dichas solicitudes será de cuarenta y dos meses a partir de la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se adopten de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.»

Artículo 2.
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 12 de noviembre de 2012, firmado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 313 ES, de 13/11/2012 (páginas 9-10).


Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
José Luis Ares Cea (asesor científico)

2-EVALUACIÓN DEL RIESGO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: MODIFICACIONES REGLAMENTO (UE) 234/2011

A continuación, se incluyen las modificaciones (artículos 1 y 2) aprobadas en el Reglamento de Ejecución (UE) 562/2012, de 27 de junio de 2012, de la Comisión, por el que se modifica el Reglamento (UE) 234/2011 de la Comisión en lo que respecta a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias (texto pertinente a efectos del EEE).

Artículo 1.
El Reglamento (UE) 234/2011 queda modificado como sigue:

1) Se inserta el siguiente artículo 1 bis:
«Artículo 1 bis
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a) «Estatus de Presunción Cualificada de Seguridad»: el estatus de seguridad asignado por la Autoridad a grupos seleccionados de microorganismos sobre la base de una evaluación que demuestre que no hay problemas de seguridad.
b) «Directrices del CCAH de 1992»: las directrices para la presentación de los datos relativos a las enzimas alimentarias que figuran en el dictamen emitido por el Comité científico de la alimentación humana, de 11 de abril de 1991 (http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27. pdf).

2) En el artículo 8, se añaden los siguientes apartados 3, 4, 5 y 6:
«3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra l, en el expediente presentado en apoyo de una solicitud de evaluación de la seguridad de una enzima alimentaria no será necesario incluir datos toxicológicos si la enzima alimentaria en cuestión se ha obtenido a partir de:
a) partes comestibles de plantas o animales destinadas a ser ingeridas por seres humanos, o con probabilidad razonable de serlo; o
b) microorganismos que tengan el estatus de Presunción Cualificada de Seguridad.
4. El apartado 3 no se aplicará cuando las plantas o los animales de que se trate sean organismos modificados genéticamente tal como se definen en el artículo 2, apartado 5, del Reglamento (CE) 1829/2003, o en el caso de que el microorganismo de que se trate sea un microorganismo modificado genéticamente tal como se define en el artículo 2, letra b), de la Directiva 2009/41/CE (DO L 125, de 21/5/2009, p. 75.). No obstante, el apartado 3, letra b), se aplicará a los microorganismos cuando la modificación genética se obtenga mediante la utilización de las técnicas o los métodos enumerados en el anexo II, parte A, punto 4, de la Directiva 2009/41/CE.
5. Las enzimas alimentarias podrán agruparse en una solicitud siempre que tengan la misma actividad catalítica, se hayan transformado a partir de de la misma fuente material (por ejemplo, a nivel de especie) y con un mismo proceso de producción, y se hayan obtenido a partir de:
a) partes comestibles de plantas o animales destinadas a ser ingeridas por seres humanos, o con probabilidad razonable de serlo; o
b) microorganismos que tengan el estatus de Presunción Cualificada de Seguridad; o
c) microorganismos que se hayan utilizado en la producción de enzimas alimentarias evaluadas y autorizadas por las autoridades competentes en Francia o Dinamarca de conformidad con las directrices del CCAH de 1992.
6. El apartado 5 no se aplicará cuando las plantas o los animales de que se trate sean organismos modificados genéticamente tal como se definen en el artículo 2, apartado 5, del Reglamento (CE) 1829/2003, o en el caso de que el microorganismo de que se trate sea un microorganismo modificado genéticamente tal como se define en el artículo 2, letra b), de la Directiva 2009/41/CE.

Artículo 2.
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 27 de junio de 2012, firmado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 168 ES, de 28/06/2012 (páginas 21-23).


Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
José Luis Ares Cea (asesor científico)

1-EVALUACIÓN DEL RIESGO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: CONSIDERACIONES GENERALES

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 562/2012, de 27 de junio de 2012, de la Comisión, por el que se modifica el Reglamento (UE) 234/2011 de la Comisión en lo que respecta a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias (texto pertinente a efectos del EEE).

La Comisión Europea, visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, visto el Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (DO 354, de 31/12/2008, p. 1.), y, en particular, el apartado 5 de su artículo 17, y previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, se establecen las consideraciones siguientes:

(1) Con arreglo al artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 64, de 11/3/2011, p. 15.), el expediente de solicitud incluirá todos los datos disponibles pertinentes a los fines de la evaluación del riesgo.

(2) Con arreglo al artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 234/2011 relativo a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas, se facilitará información sobre los datos biológicos y toxicológicos.

(3) Algunas enzimas alimentarias comercializadas actualmente en el mercado de la Unión han sido evaluadas y autorizadas con arreglo a las disposiciones nacionales en Francia y Dinamarca de conformidad con las directrices para la presentación de los datos sobre enzimas alimentarias del Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el CCAH») establecidas en el Dictamen emitido el 11 de abril de 1991 (publicado en 1992)(http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf). El CCAH también ha evaluado algunas enzimas alimentarias (por ejemplo, quimosina, invertasa y ureasa) (http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports_en.html).

(4) En lo que respecta a las propiedades toxicológicas de preparados enzimáticos, en las directrices del CCAH se señala que, por lo general, se considera que las enzimas alimentarias derivadas de las partes comestibles de plantas y animales (no modificados genéticamente) no plantean problemas de salud. Según las directrices especiales, no es preciso presentar documentación especial en relación con la seguridad, siempre que el consumo potencial en condiciones de uso normales no suponga una ingesta de cualquiera de los componentes que sea superior a loque cabe esperar de un consumo normal de la fuente como tal, y siempre que se puedan establecer especificaciones químicas y microbiológicas.

(5) En sus orientaciones generales sobre la información que debe aportarse para la evaluación de las solicitudes de evaluación de las enzimas alimentarias (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») también indicó que la justificación para no facilitar los datos toxicológicos relativos a las enzimas alimentarias derivadas de partes comestibles de los animales y plantas no modificadas genéticamente puede incluir un historial documentado sobre la seguridad de la fuente de las enzimas alimentarias, la composición y las propiedades de la enzima alimentaria, así como su uso en alimentos, en el cual se demuestre que no hay ningún efecto adverso sobre la salud humana si se consumen de forma comparable, sobre la base de los estudios toxicológicos existentes. Por tanto, la solicitud de enzimas alimentarias de tales fuentes comestibles no necesita incluir datos toxicológicos.

(6) El concepto de «Presunción Cualificada de Seguridad» (en lo sucesivo, «QPS») (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf6) fue establecido por la Autoridad como herramienta para la evaluación de la seguridad de los microorganismos que se introducen en la cadena alimentaria, ya sea directamente, ya sea como fuente de aditivos o enzimas alimentarias. Este concepto significa que, en caso de que una cepa de microorganismo sea atribuida a un grupo de QPS y reúna las características especificadas, la Autoridad no tendrá que efectuar una evaluación complementaria de la seguridad de la cepa de producción. Por tanto, si el microorganismo utilizado en la producción de una enzima alimentaria tiene un estatus de QPS según la última lista de agentes biológicos recomendados adoptada por la Autoridad, en la solicitud relativa a la enzima no será obligatorio incluir datos toxicológicos. Sin embargo, si los residuos, impurezas o productos de degradación ligados al proceso global de producción de enzimas (producción, recuperación y purificación) pudieran causar preocupación, la Autoridad, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008, podrá solicitar datos adicionales de evaluación de riesgos, incluidos datos toxicológicos.

(7) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, letra a), del Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7.), una enzima alimentaria puede incluirse en la lista de la Unión únicamente si no plantea, sobre la base de las pruebas científicas disponibles y al nivel de uso propuesto, problemas de seguridad para la salud del consumidor. La reducción de los datos necesarios para la evaluación del riesgo ligado a las enzimas alimentarias obtenidas a partir de partes comestibles de animales y plantas no modificados genéticamente, y a partir de microorganismos que tengan un estatus de QPS, no tiene un impacto negativo sobre la calidad de la evaluación del riesgo basada en las orientaciones del CCAH y de la Autoridad.

(8) En lo que respecta a la agrupación de determinadas enzimas alimentarias en una solicitud, en sus directrices sobre los requisitos en materia de datos para la evaluación de las solicitudes relativas a enzimas alimentarias la Autoridad ya indicó que determinadas enzimas alimentarias con una misma actividad catalítica, producidas por la misma cepa del microorganismo y con un proceso de fabricación sustancialmente idéntico, podrán agruparse en una misma solicitud, aunque, por regla general, debe evaluarse cada una de las enzimas alimentarias.

(9) Es conveniente que las enzimas alimentarias obtenidas a partir de partes comestibles de plantas o animales que tengan la misma actividad catalítica y que sean transformadas a partir de la misma fuente (por ejemplo, a nivel de la especie) y que tengan un proceso de producción sustancialmente idéntico puedan agruparse en una misma solicitud.

(10) También es conveniente que las enzimas obtenidas a partir de microorganismos que tengan un estatus de QPS o de microorganismos que se hayan utilizado en la producción de enzimas alimentarias evaluadas y autorizadas por las autoridades competentes en Francia o Dinamarca, de conformidad con las directrices del CCAH de 1992, puedan agruparse en una solicitud, en las mismas condiciones.

(11) Con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008, durante la determinación del riesgo, en los casos debidamente justificados, la Autoridad puede pedir datos complementarios.

(12) El establecimiento de la lista de la Unión de las enzimas alimentarias debe llevarse a cabo sin complicaciones y no perturbar el mercado existente de las mismas. La excepción de la obligación de presentar datos toxicológicos y la posibilidad de reagrupar expedientes reducirá la carga que recae sobre los candidatos y, en particular, sobre las pequeñas y medianas empresas.

(13) La excepción de la obligación de presentación de datos toxicológicos y la posibilidad de reagrupación de expedientes no deben aplicarse a las enzimas alimentarias producidas a partir de plantas o animales modificados genéticamente, tal como se define en el artículo 2, punto 5, del Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268, de 18/10/2003, p. 1.), ni a las enzimas alimentarias producidas a partir de —o producidas con— microorganismos modificados genéticamente, tal como se definen en el artículo 2, letra b), de la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (DO L 125, de 21/5/2009, p. 75.). Sin embargo, por lo que se refiere a las enzimas obtenidas de microorganismos modificados genéticamente mediante el uso de las técnicas que figuran en el anexo II, parte A, punto 4, de la Directiva 2009/41/CE, la excepción de la obligación de presentar los datos toxicológicos ha de aplicarse si la matriz de cepas de los microorganismos tienen un estatus de QPS
(http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf. Véase la página 13).

(14) Por tanto, el Reglamento (UE) 234/2011 debe modificarse en consecuencia.

(15) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 27 de junio de 2012, firmado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 168 ES, de 28/06/2012 (páginas 21-23).


Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
José Luis Ares Cea (asesor científico)

8-USO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

A continuación, se incluyen las Disposiciones transitorias y finales (artículos 17 al 24 del Capítulo V) del Reglamento (CE) 1332/2008, de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre enzimas alimentarias, mediante el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (texto pertinente a efectos del EEE).

CAPÍTULO V.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES.
Artículo 17.-Elaboración de la lista comunitaria de enzimas alimentarias:
1. La lista comunitaria de enzimas alimentarias se elaborará sobre la base de las solicitudes que se presenten de conformidad con el apartado 2.
2. Las partes interesadas podrán presentar solicitudes para la inclusión de una enzima alimentaria en la lista comunitaria. El límite de presentación de dichas solicitudes será 24 meses tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008.
3. La Comisión elaborará un registro (denominado en lo sucesivo «el Registro») de todas las enzimas alimentarias que deban estudiarse para ser incluidas en la lista comunitaria y para las que se haya presentado, de conformidad con el apartado 2 del presente artículo, una solicitud que cumpla los criterios de validez que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008. El Registro será público. La Comisión someterá las solicitudes al dictamen de la Autoridad.
4. Una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre cada una de las enzimas alimentarias del Registro, la Comisión adoptará la lista comunitaria de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) 1331/2008. Sin embargo, como excepción a este procedimiento:
a) no se aplicará a la adopción del dictamen por la Autoridad el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008;
b) la Comisión adoptará por primera vez la lista comunitaria una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre todas las enzimas alimentarias del Registro.
5. Si es preciso, se adoptarán, a efectos del presente artículo, medidas transitorias adecuadas que estén destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3.

Artículo 18.-Medidas transitorias:
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 7 y 17 del presente Reglamento, en la lista comunitaria que se elabore figurarán las siguientes enzimas alimentarias:
a) la invertasa (E 1103) y la lisozima (E 1105), con indicación de las condiciones que rigen su uso, según lo especificado en el anexo I y en la parte C del anexo III de la Directiva 95/2/CE;
b) la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima utilizadas en el vino, de conformidad con el Reglamento (CE) 1493/1999 y sus normas de aplicación.
2. Las enzimas alimentarias, preparados de enzimas alimentarias y productos alimenticios que contengan enzimas alimentarias comercializados o etiquetados antes del 20 de enero de 2010 que no cumplan lo dispuesto en los artículos 10 a 12 podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.

Artículo 19.-Modificaciones de la Directiva 83/417/CEE:
En la Directiva 83/417/CEE, anexo I, sección III, letra d), los guiones se sustituyen por el texto siguiente:
«— cuajo que cumpla los requisitos del Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7).
»— otras enzimas que coagulen la leche y que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) 1332/2008.

Artículo 20.-Modificación del Reglamento (CE) 1493/1999:
En el artículo 43 del Reglamento (CE) 1493/1999, se añade el apartado siguiente:
«3. Las enzimas y las preparaciones enzimáticas utilizadas en las prácticas y los procesos enológicos autorizados enumerados en el anexo IV cumplirán los requisitos del Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7)».

Artículo 21.-Modificaciones de la Directiva 2000/13/CE:
La Directiva 2000/13/CE se modifica como sigue:
1) El artículo 6, apartado 4, queda modificado como sigue:
a) la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) Se entiende por “ingrediente” cualquier sustancia, incluidos los aditivos y las enzimas, utilizada en la fabricación o en la preparación de un producto alimenticio y que todavía se encuentra presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada.»;
b) en la letra c), inciso ii), la palabra introductoria «aditivos» se sustituye por «aditivos y enzimas»;
c) en la letra c), inciso iii), las palabras «aditivos y aromas» se sustituyen por «aditivos, enzimas y aromas».
2) En el artículo 6, apartado 6, se añade el siguiente guión:
«— las enzimas distintas de las mencionadas en el apartado 4, letra c), inciso ii), deben designarse mediante el nombre de una de las categorías de ingredientes que figuran en el anexo II, seguido de su nombre específico,».

Artículo 22.-Modificaciones de la Directiva 2001/112/CE:
En la Directiva 2001/112/CE, anexo I, sección II, apartado 2, los guiones cuarto, quinto y sexto se sustituyen por el texto siguiente:
«— enzimas pectolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7),
»— enzimas proteolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) 1332/2008,
— enzimas amilolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) 1332/2008.

Artículo 23.Modificación del Reglamento (CE) 258/97:
En el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) 258/1997, se añade la letra siguiente:
«d) enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 diciembre de 2008, sobre las enzimas alimentarias (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7)».

Artículo 24.-Entrada en vigor:
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El artículo 4 se aplicará a partir de la fecha de aplicación de la lista comunitaria. Hasta esa fecha, seguirán siendo aplicables en los Estados miembros las disposiciones nacionales vigentes relativas a la comercialización y el uso de enzimas alimentarias y de alimentos elaborados con enzimas alimentarias. Los artículos 10 a 13 se aplicarán a partir del 20 de enero de 2010.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008, rubricado por el Presidente del Parlamento Europeo H.-G. Pöttering, y el Presidente del Consejo, B. Le Maire.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 354 ES, de 31/12/2008 (páginas 7-15).


Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
José Luis Ares Cea (asesor científico)

7-USO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: PROCEDIMIENTO Y FINANCIACIÓN

A continuación, se incluyen los Procedimientos y Financiación (artículos 14 al 16 del Capítulo IV) del Reglamento (CE) 1332/2008, de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre enzimas alimentarias, mediante el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (texto pertinente a efectos del EEE).

CAPÍTULO IV.
DISPOSICIONES PROCEDIMENTALES Y APLICACIÓN.
Artículo 14.-Deber de información:
1. Todo productor o usuario de una enzima alimentaria informará inmediatamente a la Comisión de cualquier dato científico o técnico nuevo que pueda afectar a la evaluación de la seguridad de la enzima alimentaria.
2. Respecto de una enzima alimentaria autorizada en virtud del presente Reglamento que se haya elaborado con métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los que figuran en la determinación del riesgo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad»), un productor o usuario deberá presentar a la Comisión, antes de la comercialización de la enzima alimentaria, los datos necesarios que permitan a la Autoridad llevar a cabo una evaluación de la enzima alimentaria en relación con el método de producción o las características que se hayan modificado.
3. Los productores o los usuarios de una enzima alimentaria deberán proporcionar a la Comisión, cuando lo solicite, información sobre los usos reales de la misma. La Comisión pondrá dicha información a disposición de los Estados miembros.

Artículo 15.-Procedimiento de comité:
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8. El plazo establecido en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 16.-Financiación comunitaria de las políticas armonizadas:
La base jurídica para la financiación de las medidas resultantes del presente Reglamento será el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) 882/2004.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008, rubricado por el Presidente del Parlamento Europeo H.-G. Pöttering, y el Presidente del Consejo, B. Le Maire.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 354 ES, de 31/12/2008 (páginas 7-15).


Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
José Luis Ares Cea (asesor científico)

6-USO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: ETIQUETADO

A continuación, se incluyen los requisitos de Etiquetado (artículos 10 al 13 del Capítulo III) del Reglamento (CE) 1332/2008, de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre enzimas alimentarias, mediante el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (texto pertinente a efectos del EEE).

CAPÍTULO III.
ETIQUETADO.
Artículo 10.-Etiquetado de enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final:
1. Las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final, ya sea vendidos por separado o mezclados entre sí o con otros ingredientes, tal como se definen en el artículo 6, apartado 4 de la Directiva 2000/13/CE, sólo podrán comercializarse con el etiquetado establecido en el artículo 11 del presente Reglamento, el cual deberá ser fácilmente visible, claramente legible e indeleble. La información requerida en virtud del artículo 11 estará expresada en un lenguaje fácilmente comprensible para los compradores.
2. Dentro de su propio territorio, el Estado miembro donde se comercialice el producto podrá estipular, de conformidad con el Tratado, que la información contemplada en el artículo 11 se proporcione en la lengua o las lenguas oficiales de la Comunidad que el propio Estado miembro determine. Ello no impedirá que tal información se ofrezca en varios idiomas.

Artículo 11.-Requisitos generales de etiquetado de las enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final:
1. Cuando las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final se vendan por separado o mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios, sus envases o recipientes deberán llevar la siguiente información:
a) el nombre establecido en virtud del presente Reglamento con respecto a cada enzima alimentaria o una descripción de venta que incluya, bien el nombre de cada enzima alimentaria, o bien, a falta de dicho nombre, el nombre aceptado establecido según la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular;
b) la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido en alimentos», o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos;
c) si es necesario, las condiciones específicas de almacenamiento y de utilización;
d) una indicación que permita identificar la partida o lote;
e) las instrucciones de uso, en caso de que su omisión no permita hacer un uso apropiado de la enzima alimentaria;
f) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el envasador o el vendedor;
g) una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujetos a limitación cuantitativa en los alimentos y/o información adecuada, formulada de manera clara y fácilmente comprensible que permita al comprador cumplir el presente Reglamento u otra legislación comunitaria pertinentes; cuando el mismo límite cuantitativo se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse con una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o mediante el principio quantum satis;
h) la cantidad neta;
i) la actividad de la enzima alimentaria o enzimas alimentarias;
j) la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad;
k) si procede, información sobre una enzima alimentaria u otras sustancias según lo mencionado en el presente artículo y que figuren en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE.
2. Cuando las enzimas alimentarias o los preparados de enzimas alimentarias se vendan mezclados entre sí o con otros ingredientes alimentarios, sus envases o recipientes llevarán una lista de todos los ingredientes en orden ponderal decreciente según su porcentaje del peso total.
3. Los envases o recipientes de los preparados de enzimas alimentarias llevarán una lista de todos los componentes en orden ponderal decreciente según su porcentaje del peso total.
4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, la información exigida en el apartado 1, letras e) a g), y en los apartados 2 y 3 podrá figurar únicamente en los documentos relativos a la partida que deben proporcionarse en el momento de la entrega o con anterioridad a ésta, a condición de que aparezca en un lugar fácilmente visible del envase o del recipiente del producto en cuestión la mención «no destinado a la venta al por menor».
5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, cuando las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias se suministren en cisternas, toda la información podrá figurar únicamente en los documentos relativos a la partida que deben presentarse en el momento de la entrega.

Artículo 12.-Etiquetado de las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias destinados a la venta al consumidor final:
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio (DO L 186, de 30/6/1989, p. 21.) y el Reglamento (CE) 1829/2003, las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias que se vendan por separado o mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios y estén destinados a la venta al consumidor final sólo podrán comercializarse si sus envases o recipientes llevan la siguiente información:
a) el nombre establecido en virtud del presente Reglamento con respecto a cada enzima alimentaria o una descripción de venta que incluya, bien el nombre de cada enzima alimentaria, o bien, a falta de dicho nombre, el nombre aceptado establecido según la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular;
b) la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido en alimentos», o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos.
2. Con respecto a la información establecida en el apartado 1 del presente artículo, se aplicará en consecuencia el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2000/13/CE.

Artículo 13.-Otros requisitos de etiquetado:
Las disposiciones de los artículos 10 a 12 se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o más amplias relativas a la metrología o a la presentación, la clasificación, el envasado y el etiquetado de sustancias y de preparados peligrosos o al transporte de tales sustancias y preparados.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008, rubricado por el Presidente del Parlamento Europeo H.-G. Pöttering, y el Presidente del Consejo, B. Le Maire.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 354 ES, de 31/12/2008 (páginas 7-15).


Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
José Luis Ares Cea (asesor científico)

5-USO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: LISTAS COMUNITARIAS Y DECISIONES DE INTERPRETACIÓN

A continuación, se incluye la Listas comunitarias autorizada y prohibida, y las decisiones de interpretación  (artículos 4 al 9 del Capítulo II) del Reglamento (CE) 1332/2008, de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre enzimas alimentarias, mediante el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (texto pertinente a efectos del EEE).

CAPÍTULO II.
LISTA COMUNITARIA DE ENZIMAS ALIMENTARIAS AUTORIZADAS.
Artículo 4.-Lista comunitaria de enzimas alimentarias:
Sólo las enzimas alimentarias que estén incluidas en la lista comunitaria podrán comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, de acuerdo con las especificaciones y las condiciones de uso establecidas en el artículo 7, apartado 2.

Artículo 5.-Prohibición de enzimas alimentarias y alimentos no conformes:
Queda prohibida la comercialización de enzimas alimentarias y de cualquier alimento en que se hayan utilizado dichas enzima alimentarias si la utilización de las enzimas alimentarias no es conforme con lo dispuesto en el presente Reglamento y en sus medidas de aplicación.

Artículo 6.-Condiciones generales para la inclusión de enzimas alimentarias en la lista comunitaria:
Una enzima alimentaria podrá incluirse en la lista comunitaria únicamente si cumple las siguientes condiciones y, cuando proceda, otros factores legítimos:
a) no plantea, sobre la base de las pruebas científicas disponibles y al nivel de uso propuesto, problemas de seguridad para la salud del consumidor;
b) existe una necesidad tecnológica razonable, y
c) su uso no induce a error al consumidor. Inducir a error al consumidor incluye, entre otras cuestiones, las relacionadas con la naturaleza, la frescura y la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción, o la calidad nutricional del producto.

Artículo 7.-Contenido de la lista comunitaria de enzimas alimentarias:
1. Podrán incluirse en la lista comunitaria las enzimas alimentarias que cumplen las condiciones establecidas en el artículo 6, con arreglo al procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) 1331/2008.
2. En cada entrada de una enzima alimentaria de la lista comunitaria se especificará:
a) el nombre de la enzima alimentaria;
b) sus características técnicas, como su origen, los criterios de pureza y cualquier otra información necesaria;
c) los alimentos a los cuales puede añadirse la enzima alimentaria;
d) las condiciones en que puede utilizarse la enzima alimentaria; cuando resulte procedente, no se fijará nivel máximo alguno para una enzima alimentaria. En tal caso, la enzima alimentaria se utilizará de conformidad con el principio de quantum satis;
e) si procede, si hay alguna restricción a la venta directa de la enzima alimentaria a los consumidores finales;
f) en su caso, los requisitos específicos para el etiquetado de los alimentos en los que se han utilizado las enzimas alimentarias para asegurarse de que el consumidor final esté informado de la condición física de los alimentos o del tratamiento específico al que se han sometido.
3. La lista comunitaria se modificará de conformidad con el procedimiento mencionado en el Reglamento (CE) 1331/2008.

Artículo 8.-Enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1829/2003:
1. Una enzima alimentaria comprendida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1829/2003 podrá incluirse en la lista comunitaria con arreglo al presente Reglamento únicamente tras quedar cubierta por una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) 1829/2003.
2. Cuando una enzima alimentaria ya incluida en la lista comunitaria se produzca a partir de una fuente diferente comprendida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1829/2003, no se requerirá una nueva autorización en virtud del presente Reglamento, siempre y cuando la nueva fuente esté cubierta por una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) 1829/2003 y la enzima alimentaria respete las especificaciones establecidas en el presente Reglamento.

Artículo 9.-Decisiones de interpretación:
En caso necesario, se podrá decidir, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 15, apartado 2:
a) si una determinada sustancia responde o no a la definición de enzima alimentaria enunciada en el artículo 3;
b) si un determinado alimento pertenece o no a una categoría de alimento que figura en la lista comunitaria de enzimas alimentarias.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008, rubricado por el Presidente del Parlamento Europeo H.-G. Pöttering, y el Presidente del Consejo, B. Le Maire.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 354 ES, de 31/12/2008 (páginas 7-15).


Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
José Luis Ares Cea (asesor científico)

4-USO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: DEFINICIONES

A continuación, se incluye las Definiciones (artículo 3 del Capítulo I) del Reglamento (CE) 1332/2008, de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre enzimas alimentarias, mediante el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (texto pertinente a efectos del EEE).

Artículo 3.-Definiciones:
1. A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) 178/2002, el Reglamento (CE) 1829/2003 y el Reglamento (CE) 1333/2008.

2. Se aplicarán asimismo las definiciones siguientes:
a) «enzima alimentaria»: producto obtenido a partir de plantas, animales o microorganismos, incluidos los obtenidos mediante un proceso de fermentación por microorganismos:
i) que contiene una o más enzimas capaces de catalizar una reacción bioquímica específica, y
ii) que se añade a los alimentos con un fin tecnológico en cualquier fase de la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase, transporte o almacenamiento de los mismos;
b) «preparado de enzimas alimentarias»: formulación compuesta por una o más enzimas alimentarias en la cual se integran las sustancias como los aditivos alimentarios u otros ingredientes con objeto de facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008, rubricado por el Presidente del Parlamento Europeo H.-G. Pöttering, y el Presidente del Consejo, B. Le Maire.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 354 ES, de 31/12/2008 (páginas 7-15).


Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
José Luis Ares Cea (asesor científico)

3-USO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL REGLAMENTO

A continuación, se incluye el Ámbito de aplicación (artículo 2 del Capítulo I) del Reglamento (CE) 1332/2008, de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre enzimas alimentarias, mediante el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (texto pertinente a efectos del EEE).

Artículo 2.-Ámbito de aplicación:

1. El presente Reglamento se aplicará a las enzimas alimentarias definidas en el artículo 3.

2. El presente Reglamento no se aplicará a las enzimas alimentarias en la medida en que utilicen para la producción de:
a) los aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1333/2008;
b) los auxiliares tecnológicos.

3. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de cualquier norma comunitaria específica referente al uso de enzimas alimentarias:
a) en alimentos específicos;
b) con fines distintos de los cubiertos por el presente Reglamento.

4. El presente Reglamento no se aplicará a los cultivos microbianos utilizados tradicionalmente en la producción alimentaria que casualmente pueden producir enzimas, pero que no se utilizan específicamente para producirlas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008, rubricado por el Presidente del Parlamento Europeo H.-G. Pöttering, y el Presidente del Consejo, B. Le Maire.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 354 ES, de 31/12/2008 (páginas 7-15).


Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
José Luis Ares Cea (asesor científico)

lunes, 27 de octubre de 2014

2-USO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: OBJETO DEL REGLAMENTO

A continuación, se incluye el Objeto (artículo 1 del Capítulo I) del Reglamento (CE) 1332/2008, de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre enzimas alimentarias, mediante el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (texto pertinente a efectos del EEE).

Se ha adopta el presente Reglamento:
CAPÍTULO I.
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES.
Artículo 1-Objeto:
El presente Reglamento establece normas sobre las enzimas alimentarias utilizadas en los alimentos, incluidas las que se utilizan como auxiliares tecnológicos, a fin de asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior y, al mismo tiempo, garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y un nivel elevado de protección de los consumidores, incluida la protección de los intereses de estos últimos y de las prácticas leales de comercio de productos alimenticios, teniendo en cuenta, cuando proceda, la protección del medio ambiente.

A estos efectos, el presente Reglamento establece:
a) una lista comunitaria de enzimas alimentarias autorizadas;
b) condiciones de utilización de las enzimas alimentarias en los alimentos;
c) normas para el etiquetado de las enzimas alimentarias vendidas como tales.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008, rubricado por el Presidente del Parlamento Europeo H.-G. Pöttering, y el Presidente del Consejo, B. Le Maire.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 354 ES, de 31/12/2008 (páginas 7-15).


Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
José Luis Ares Cea (asesor científico)

1-USO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: CONSIDERACIONES GENERALES

Mediante el Reglamento (CE) 1332/2008, de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre enzimas alimentarias, se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (texto pertinente a efectos del EEE).

El Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea, visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95, vista la Propuesta de la Comisión, visto el Dictamen del Comité Económico y Social Europeo (DO C 168, de 20/7/2007, p. 34), de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2) Dictamen del Parlamento Europeo de 10 de julio de 2007 (DO C 175 E, de 10/7/2008, p. 162), la Posición Común del Consejo de 10 de marzo de 2008 (DO C 111 E de 6/5/2008, p. 32), la Posición del Parlamento Europeo de 8 de julio de 2008, y la Decisión del Consejo de 18 de noviembre de 2008, se establecen a continuación las siguientes consideraciones generales:

(1) La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.
(2) Al aplicar las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.
(3) Las enzimas alimentarias distintas de las utilizadas como aditivos alimentarios no están actualmente reguladas, o lo están como auxiliares tecnológicos de los alimentos por la legislación de los Estados miembros. Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación y la autorización de enzimas alimentarias pueden obstaculizar su libre circulación y crear las condiciones para una competencia desigual y desleal. Por ello es necesario adoptar normas comunitarias que armonicen las disposiciones nacionales relativas al uso de enzimas en los alimentos.
(4) El presente Reglamento únicamente debe aplicarse a las enzimas utilizadas con fines tecnológicos en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el envase, el transporte o el almacenamiento de los alimentos, incluidas las utilizadas como auxiliares tecnológicos (denominadas en lo sucesivo «las enzimas alimentarias»). Por lo tanto, no debe ampliarse el ámbito del presente Reglamento a las enzimas que no se añaden a los alimentos para desempeñar una función tecnológica sino que se destinan al consumo humano, como las enzimas con finalidad nutritiva o digestiva. No deben considerarse enzimas alimentarias los cultivos microbianos utilizados tradicionalmente en la producción alimentaria, por ejemplo la de queso y de vino, que pueden producir enzimas alimentarias fortuitamente pero que no se utilizan específicamente para producirlas.
(5) Las enzimas alimentarias utilizadas exclusivamente en la producción de aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios deben quedar excluidas del ámbito de aplicación del presente Reglamento (véase la página 16 del presente Diario Oficial), puesto que la seguridad de estos alimentos ya se evalúa y se regula. Sin embargo, cuando estas enzimas alimentarias se utilizan como tal en los alimentos, están cubiertas por el presente Reglamento.
(6) Las enzimas alimentarias sólo deben aprobarse y utilizarse si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. Las enzimas alimentarias deben ser inocuas al utilizarse, tiene que haber una necesidad tecnológica para su uso y su uso no ha de inducir a error a los consumidores. Inducir a error a los consumidores comprende, sin que la enumeración sea exhaustiva, cuestiones relacionadas con la naturaleza, frescura o calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural de un producto o del proceso de producción y las cualidades nutricionales del producto. La aprobación de las enzimas alimentarias debe asimismo tener en cuenta otros factores pertinentes para la cuestión que se está tratando, como los factores sociales, económicos, de tradición, éticos y medioambientales y el principio de cautela, así como la viabilidad de los controles.
(7) Se permiten algunas enzimas alimentarias para usos específicos, por ejemplo en zumos de fruta, algunos productos similares y ciertas lactoproteínas destinadas al consumo humano, así como para determinadas prácticas y procesos enológicos autorizados. La utilización de estas enzimas alimentarias debe utilizarse ser conforme con el presente Reglamento y con las disposiciones específicas establecidas en la legislación comunitaria pertinente. La Directiva 2001/112/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, relativa a los zumos de frutas y otros productos similares destinados a la alimentación humana (DO L 10, de 12/1/2002, p. 58.), la Directiva 83/417/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1983, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre determinadas lactoproteínas (caseínas y caseinatos) destinadas a la alimentación humana (DO L 237, de 26/8/1983, p. 25.), y el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, de 17 de mayo de 1999, por el que se establece la organización común del mercado vitivinícola deben, por lo tanto, modificarse en consecuencia (DO L 179, de 14/7/1999, p. 1.). Dado que todas las enzimas alimentarias deben quedar cubiertas por el presente Reglamento, el Reglamento (CE) 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios debe modificarse en consecuencia (DO L 43, de 14/2/1997, p. 1.).
(8) Las enzimas alimentarias cuyo uso se permite en la Comunidad deben figurar en una lista comunitaria que las describa claramente y especifique las posibles condiciones que rijan su uso, lo que incluye, en caso necesario, información sobre su función en el producto alimenticio final. Dicha lista debe ir complementada por especificaciones, en particular sobre su origen, incluida, cuando proceda, información sobre las propiedades alergénicas, y los criterios de pureza.
(9) A fin de garantizar la armonización, la determinación del riesgo de las enzimas alimentarias y su inclusión en la lista comunitaria deben llevarse a cabo de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (véase la página 1 del presente Diario Oficial).
(10) De conformidad con el Reglamento (CE) 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, deben consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») los asuntos que pueden afectar a la salud pública (DO L 31, de 1/2/2002, p. 1.).
(11) Una enzima alimentaria que entre en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, debe autorizarse de conformidad con dicho Reglamento, así como conforme al presente Reglamento (DO L 268, de 18/10/2003, p. 1.).
(12) Las enzimas alimentarias que figuren en la lista comunitaria de conformidad con el presente Reglamento y que se hayan elaborado mediante métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la determinación del riesgo de la Autoridad, o distintos de los abarcados por la autorización y las características técnicas del presente Reglamento, deben presentarse a la Autoridad para una determinación centrada en las características técnicas. Por «significativamente diferentes» podrían entenderse, entre otros, los casos en que se ha producido un cambio del método de producción de la extracción de plantas a la producción por fermentación mediante un microorganismo o la modificación genética del microorganismo de origen, un cambio en las materias primas o un cambio en el tamaño de las partículas.
(13) Dado que muchas enzimas alimentarias ya se comercializan en la Comunidad, debe velarse por que el paso a una lista comunitaria de enzimas alimentarias se realice sin complicaciones y no perturbe el mercado existente de las mismas. Debe concederse al solicitante un plazo de tiempo suficiente para poner a disposición de la Autoridad la información necesaria para la determinación del riesgo de estos productos. Se debe por lo tanto conceder un período inicial de dos años tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el Reglamento (CE) 1331/2008 para que los solicitantes tengan tiempo suficiente para presentar información sobre las enzimas existentes que pueden incluirse en la lista comunitaria que se elaborará de conformidad con el presente Reglamento. También debe ser posible presentar solicitudes de autorización de nuevas enzimas durante el período inicial de dos años. La Autoridad debe evaluar sin demora todas las solicitudes relativas a enzimas alimentarias para las que se haya presentado suficiente información en ese período.
(14) Con objeto de garantizar condiciones justas y equitativas para todos los solicitantes, la lista comunitaria debe compilarse en una sola etapa. Esta lista debe establecerse tras finalizar la determinación del riesgo de todas las enzimas alimentarias para las cuales se haya presentado suficiente información durante el período inicial de dos años. No obstante, las evaluaciones de riesgo que sobre las distintas enzimas realice la Autoridad deben publicarse en cuanto se hayan concluido.
(15) Se espera que se presenten muchas solicitudes durante el período inicial de dos años. Por ello, tal vez se necesite mucho tiempo para concluir la determinación del riesgo de todas estas enzimas y elaborar la lista comunitaria. Para garantizar la igualdad de acceso al mercado de las enzimas alimentarias nuevas tras el período inicial de dos años, debe preverse un período transitorio durante el cual puedan comercializarse y utilizarse las enzimas alimentarias y los alimentos con enzimas alimentarias, de conformidad con las normas nacionales existentes en los Estados miembros, hasta que se haya elaborado la lista comunitaria.
(16) Las enzimas alimentarias invertasa (E-1103) y lisozima (E-1105), autorizadas como aditivos alimentarios en virtud de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (DO L 61, de 18/3/1995, p. 1.), y las condiciones que rigen su uso, deben transferirse de la Directiva 95/2/CE a la lista comunitaria cuando esta se elabore, de conformidad con el presente Reglamento. Además, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo autoriza el uso de la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima en el vino si se ajusta a las prescripciones que figuran en el Reglamento (CE) 423/2008 de la Comisión, de 8 de mayo de 2008, que fija determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo e introduce un código comunitario de prácticas y tratamientos enológicos (DO L 127, de 15/5/2008, p. 13.). Estas sustancias son enzimas alimentarias y deben entrar en el ámbito del presente Reglamento. Por lo tanto, también deben añadirse a la lista comunitaria que se elabore para su uso en el vino de conformidad con el Reglamento (CE) 1493/1999 y con el Reglamento (CE) 423/2008.
(17) Las enzimas alimentarias siguen sometidas a las obligaciones generales de etiquetado previstas en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (DO L 109, de 6/5/2000, p. 29.) y, según proceda, en el Reglamento (CE) 1829/2003 y en el Reglamento (CE) 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos (DO L 268, de 18/10/2003, p. 24.). Además, el presente Reglamento debe incluir disposiciones específicas para el etiquetado de las enzimas alimentarias vendidas como tales al fabricante o al consumidor.
(18) Las enzimas alimentarias están cubiertas por la definición de «alimento» del Reglamento (CE) 178/2002; por ello, cuando se utilizan en alimentos, tienen que indicarse como ingredientes en su etiquetado de conformidad con la Directiva 2000/13/CE. Las enzimas alimentarias deben designarse por su función tecnológica en los alimentos, seguida del nombre específico de la enzima alimentaria. Sin embargo, hay que prever excepciones a las disposiciones de etiquetado cuando la enzima no desempeña ninguna función tecnológica en el producto final, sino que se encuentra en el producto alimenticio como resto de alguno de los ingredientes del producto alimenticio, o por haberse utilizado como auxiliar tecnológico. La Directiva 2000/13/CE debe modificarse en consecuencia.
(19) Las enzimas alimentarias deben mantenerse en observación permanente y ser evaluadas nuevamente siempre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y las nuevas informaciones científicas.
(20) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184, de 17/7/1999, p. 23.).
(21) Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adopte las medidas transitorias adecuadas. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.
(22) Para desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre enzimas alimentarias de modo proporcionado y efectivo, es necesario recoger datos, compartir información y coordinar el trabajo entre los Estados miembros. Para ello puede ser útil realizar estudios que aborden cuestiones específicas con objeto de facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad financie tales estudios como parte de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (DO L 165, de 30/4/2004, p. 1., versión corregida en el DO L 191, de 28/5/2004, p. 1.).
(23) Los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales del cumplimiento del presente Reglamento, de conformidad con el Reglamento (CE) 882/2004.
(24) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas comunitarias sobre enzimas alimentarias, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, en interés de la unidad de mercado y de un elevado nivel de protección de los consumidores, puede lograrse mejor, a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008, rubricado por el Presidente del Parlamento Europeo H.-G. Pöttering, y el Presidente del Consejo, B. Le Maire. 

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 354 ES, de 31/12/2008 (páginas 7-15).


Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
José Luis Ares Cea (asesor científico)