MEDIDAS TRANSITORIAS USO ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: MODIFICACIONES REGLAMENTO (CE) 1332/2008

Mediante el Reglamento (UE) 1056/2012, de 12 de noviembre de 2012, de la Comisión, se modifica el Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre enzimas alimentarias en relación con las medidas transitorias (texto pertinente a efectos del EEE).

La Comisión Europea, visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, visto el Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7.), y, en particular, el apartado 5 de su artículo 17, se establecen las consideraciones siguientes:

(1) Con arreglo al artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) 1332/2008, el límite de presentación de solicitudes relativas a las enzimas alimentarias es de veinticuatro meses tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354, de 31/12/2008, p. 1.).

(2) El Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 (DO L 64, de 11/3/2011, p. 15.) es aplicable desde el 11 de septiembre de 2011.

(3) El establecimiento de la lista de enzimas alimentarias de la Unión debe realizarse sin complicaciones y no perturbar el mercado existente de las mismas, en particular en lo que respecta a las pequeñas y medianas empresas. Si es preciso, se adoptarán medidas transitorias adecuadas para el establecimiento de la lista de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) 1332/2008.

(4) De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) 234/2011, el solicitante tendrá en cuenta los últimos documentos de orientación en relación con la evaluación del riesgo establecidos por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que estén disponibles en el momento de la presentación de la solicitud. El 23 de julio de 2009, la Autoridad adoptó un dictamen científico en el que se facilitan directrices sobre los datos necesarios para llevar a cabo la evaluación de las solicitudes relativas a las enzimas alimentarias (EFSA Journal (2009) 1305, p. 1. (http://www.efsa.europa.eu/en/scdoc/ doc/1305.pdf), y el 8 de julio de 2011 publicó una nota explicativa de orientación para la presentación de un expediente relativo a las enzimas alimentarias (Supporting Publication 2011:177. (http://www.efsa.europa.eu/en/ supporting/doc/177e.pdf). Asimismo, el 25 de mayo de 2011 adoptó un dictamen científico en el que se actualizan las directrices para la evaluación del riesgo de los microorganismos modificados genéticamente y sus productos derivados para su uso en alimentos y piensos (EFSA Journal (2011), 9(6):2193, (http://www.efsa.europa.eu/en/ efsajournal/doc/2193.pdf.).

(5) Los requisitos detallados establecidos en el Reglamento (UE) 234/2011, en los documentos de orientación y en la nota explicativa de la Autoridad se adoptaron con posterioridad al Reglamento (CE) 1332/2008.

(6) La experiencia adquirida desde entonces muestra que el plazo inicial de presentación de las solicitudes es insuficiente para que las partes interesadas y, en particular, las pequeñas y medianas empresas puedan presentar todos los datos necesarios dentro de dicho plazo. Para poder llevar a cabo una transición gradual de la presente situación jurídica al sistema establecido por el Reglamento (CE) 1332/2008, se requiere más tiempo del previsto inicialmente para la presentación de las solicitudes. Por consiguiente, debe ampliarse el período de veinticuatro meses establecido en el Reglamento (CE) 1332/2008 para la presentación de las solicitudes relativas a enzimas.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.

En virtud de lo cual se ha adoptado el presente Reglamento:

Artículo 1.
En el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) 1332/2008, el párrafo segundo se sustituye por el siguiente texto:
«El plazo de presentación de dichas solicitudes será de cuarenta y dos meses a partir de la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se adopten de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.»

Artículo 2.
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 12 de noviembre de 2012, firmado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 313 ES, de 13/11/2012 (páginas 9-10).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

2-EVALUACIÓN DEL RIESGO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: MODIFICACIONES REGLAMENTO (UE) 234/2011

A continuación, se incluyen las modificaciones (artículos 1 y 2) aprobadas en el Reglamento de Ejecución (UE) 562/2012, de 27 de junio de 2012, de la Comisión, por el que se modifica el Reglamento (UE) 234/2011 de la Comisión en lo que respecta a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias (texto pertinente a efectos del EEE).

Artículo 1.
El Reglamento (UE) 234/2011 queda modificado como sigue:

1) Se inserta el siguiente artículo 1 bis:
«Artículo 1 bis
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a) «Estatus de Presunción Cualificada de Seguridad»: el estatus de seguridad asignado por la Autoridad a grupos seleccionados de microorganismos sobre la base de una evaluación que demuestre que no hay problemas de seguridad.
b) «Directrices del CCAH de 1992»: las directrices para la presentación de los datos relativos a las enzimas alimentarias que figuran en el dictamen emitido por el Comité científico de la alimentación humana, de 11 de abril de 1991 (http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27. pdf).

2) En el artículo 8, se añaden los siguientes apartados 3, 4, 5 y 6:
«3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra l, en el expediente presentado en apoyo de una solicitud de evaluación de la seguridad de una enzima alimentaria no será necesario incluir datos toxicológicos si la enzima alimentaria en cuestión se ha obtenido a partir de:
a) partes comestibles de plantas o animales destinadas a ser ingeridas por seres humanos, o con probabilidad razonable de serlo; o
b) microorganismos que tengan el estatus de Presunción Cualificada de Seguridad.
4. El apartado 3 no se aplicará cuando las plantas o los animales de que se trate sean organismos modificados genéticamente tal como se definen en el artículo 2, apartado 5, del Reglamento (CE) 1829/2003, o en el caso de que el microorganismo de que se trate sea un microorganismo modificado genéticamente tal como se define en el artículo 2, letra b), de la Directiva 2009/41/CE (DO L 125, de 21/5/2009, p. 75.). No obstante, el apartado 3, letra b), se aplicará a los microorganismos cuando la modificación genética se obtenga mediante la utilización de las técnicas o los métodos enumerados en el anexo II, parte A, punto 4, de la Directiva 2009/41/CE.
5. Las enzimas alimentarias podrán agruparse en una solicitud siempre que tengan la misma actividad catalítica, se hayan transformado a partir de de la misma fuente material (por ejemplo, a nivel de especie) y con un mismo proceso de producción, y se hayan obtenido a partir de:
a) partes comestibles de plantas o animales destinadas a ser ingeridas por seres humanos, o con probabilidad razonable de serlo; o
b) microorganismos que tengan el estatus de Presunción Cualificada de Seguridad; o
c) microorganismos que se hayan utilizado en la producción de enzimas alimentarias evaluadas y autorizadas por las autoridades competentes en Francia o Dinamarca de conformidad con las directrices del CCAH de 1992.
6. El apartado 5 no se aplicará cuando las plantas o los animales de que se trate sean organismos modificados genéticamente tal como se definen en el artículo 2, apartado 5, del Reglamento (CE) 1829/2003, o en el caso de que el microorganismo de que se trate sea un microorganismo modificado genéticamente tal como se define en el artículo 2, letra b), de la Directiva 2009/41/CE.

Artículo 2.
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 27 de junio de 2012, firmado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 168 ES, de 28/06/2012 (páginas 21-23).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

1-EVALUACIÓN DEL RIESGO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: CONSIDERACIONES GENERALES

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 562/2012, de 27 de junio de 2012, de la Comisión, por el que se modifica el Reglamento (UE) 234/2011 de la Comisión en lo que respecta a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias (texto pertinente a efectos del EEE).

La Comisión Europea, visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, visto el Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (DO 354, de 31/12/2008, p. 1.), y, en particular, el apartado 5 de su artículo 17, y previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, se establecen las consideraciones siguientes:

(1) Con arreglo al artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 64, de 11/3/2011, p. 15.), el expediente de solicitud incluirá todos los datos disponibles pertinentes a los fines de la evaluación del riesgo.

(2) Con arreglo al artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 234/2011 relativo a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas, se facilitará información sobre los datos biológicos y toxicológicos.

(3) Algunas enzimas alimentarias comercializadas actualmente en el mercado de la Unión han sido evaluadas y autorizadas con arreglo a las disposiciones nacionales en Francia y Dinamarca de conformidad con las directrices para la presentación de los datos sobre enzimas alimentarias del Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el CCAH») establecidas en el Dictamen emitido el 11 de abril de 1991 (publicado en 1992)(http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf). El CCAH también ha evaluado algunas enzimas alimentarias (por ejemplo, quimosina, invertasa y ureasa) (http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports_en.html).

(4) En lo que respecta a las propiedades toxicológicas de preparados enzimáticos, en las directrices del CCAH se señala que, por lo general, se considera que las enzimas alimentarias derivadas de las partes comestibles de plantas y animales (no modificados genéticamente) no plantean problemas de salud. Según las directrices especiales, no es preciso presentar documentación especial en relación con la seguridad, siempre que el consumo potencial en condiciones de uso normales no suponga una ingesta de cualquiera de los componentes que sea superior a loque cabe esperar de un consumo normal de la fuente como tal, y siempre que se puedan establecer especificaciones químicas y microbiológicas.

(5) En sus orientaciones generales sobre la información que debe aportarse para la evaluación de las solicitudes de evaluación de las enzimas alimentarias (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») también indicó que la justificación para no facilitar los datos toxicológicos relativos a las enzimas alimentarias derivadas de partes comestibles de los animales y plantas no modificadas genéticamente puede incluir un historial documentado sobre la seguridad de la fuente de las enzimas alimentarias, la composición y las propiedades de la enzima alimentaria, así como su uso en alimentos, en el cual se demuestre que no hay ningún efecto adverso sobre la salud humana si se consumen de forma comparable, sobre la base de los estudios toxicológicos existentes. Por tanto, la solicitud de enzimas alimentarias de tales fuentes comestibles no necesita incluir datos toxicológicos.

(6) El concepto de «Presunción Cualificada de Seguridad» (en lo sucesivo, «QPS») (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf6) fue establecido por la Autoridad como herramienta para la evaluación de la seguridad de los microorganismos que se introducen en la cadena alimentaria, ya sea directamente, ya sea como fuente de aditivos o enzimas alimentarias. Este concepto significa que, en caso de que una cepa de microorganismo sea atribuida a un grupo de QPS y reúna las características especificadas, la Autoridad no tendrá que efectuar una evaluación complementaria de la seguridad de la cepa de producción. Por tanto, si el microorganismo utilizado en la producción de una enzima alimentaria tiene un estatus de QPS según la última lista de agentes biológicos recomendados adoptada por la Autoridad, en la solicitud relativa a la enzima no será obligatorio incluir datos toxicológicos. Sin embargo, si los residuos, impurezas o productos de degradación ligados al proceso global de producción de enzimas (producción, recuperación y purificación) pudieran causar preocupación, la Autoridad, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008, podrá solicitar datos adicionales de evaluación de riesgos, incluidos datos toxicológicos.

(7) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, letra a), del Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7.), una enzima alimentaria puede incluirse en la lista de la Unión únicamente si no plantea, sobre la base de las pruebas científicas disponibles y al nivel de uso propuesto, problemas de seguridad para la salud del consumidor. La reducción de los datos necesarios para la evaluación del riesgo ligado a las enzimas alimentarias obtenidas a partir de partes comestibles de animales y plantas no modificados genéticamente, y a partir de microorganismos que tengan un estatus de QPS, no tiene un impacto negativo sobre la calidad de la evaluación del riesgo basada en las orientaciones del CCAH y de la Autoridad.

(8) En lo que respecta a la agrupación de determinadas enzimas alimentarias en una solicitud, en sus directrices sobre los requisitos en materia de datos para la evaluación de las solicitudes relativas a enzimas alimentarias la Autoridad ya indicó que determinadas enzimas alimentarias con una misma actividad catalítica, producidas por la misma cepa del microorganismo y con un proceso de fabricación sustancialmente idéntico, podrán agruparse en una misma solicitud, aunque, por regla general, debe evaluarse cada una de las enzimas alimentarias.

(9) Es conveniente que las enzimas alimentarias obtenidas a partir de partes comestibles de plantas o animales que tengan la misma actividad catalítica y que sean transformadas a partir de la misma fuente (por ejemplo, a nivel de la especie) y que tengan un proceso de producción sustancialmente idéntico puedan agruparse en una misma solicitud.

(10) También es conveniente que las enzimas obtenidas a partir de microorganismos que tengan un estatus de QPS o de microorganismos que se hayan utilizado en la producción de enzimas alimentarias evaluadas y autorizadas por las autoridades competentes en Francia o Dinamarca, de conformidad con las directrices del CCAH de 1992, puedan agruparse en una solicitud, en las mismas condiciones.

(11) Con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008, durante la determinación del riesgo, en los casos debidamente justificados, la Autoridad puede pedir datos complementarios.

(12) El establecimiento de la lista de la Unión de las enzimas alimentarias debe llevarse a cabo sin complicaciones y no perturbar el mercado existente de las mismas. La excepción de la obligación de presentar datos toxicológicos y la posibilidad de reagrupar expedientes reducirá la carga que recae sobre los candidatos y, en particular, sobre las pequeñas y medianas empresas.

(13) La excepción de la obligación de presentación de datos toxicológicos y la posibilidad de reagrupación de expedientes no deben aplicarse a las enzimas alimentarias producidas a partir de plantas o animales modificados genéticamente, tal como se define en el artículo 2, punto 5, del Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268, de 18/10/2003, p. 1.), ni a las enzimas alimentarias producidas a partir de —o producidas con— microorganismos modificados genéticamente, tal como se definen en el artículo 2, letra b), de la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (DO L 125, de 21/5/2009, p. 75.). Sin embargo, por lo que se refiere a las enzimas obtenidas de microorganismos modificados genéticamente mediante el uso de las técnicas que figuran en el anexo II, parte A, punto 4, de la Directiva 2009/41/CE, la excepción de la obligación de presentar los datos toxicológicos ha de aplicarse si la matriz de cepas de los microorganismos tienen un estatus de QPS
(http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf. Véase la página 13).

(14) Por tanto, el Reglamento (UE) 234/2011 debe modificarse en consecuencia.

(15) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 27 de junio de 2012, firmado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 168 ES, de 28/06/2012 (páginas 21-23).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

8-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: SOLICITUD MODELO PARA AROMAS

A continuación, se incluye el Modelo de solicitud para aromas (anexo) del Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

ANEXO. COMISIÓN EUROPEA.

MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD RELATIVA A UN AROMA.

Dirección General
Dirección
Unidad
Fecha: ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Asunto: Solicitud de autorización de un aroma alimentario conforme al Reglamento (CE) 1331/2008

 Solicitud de autorización de una nueva sustancia aromatizante.

 Solicitud de autorización de un nuevo preparado aromatizante.

 Solicitud de autorización de un nuevo precursor de aroma.

 Solicitud de autorización de un nuevo aroma obtenido por tratamiento térmico.

 Solicitud de autorización de otro aroma nuevo.

 Solicitud de autorización de un nuevo material de base

 Solicitud de modificación de las condiciones de uso de un aroma alimentario que ya está autorizado.

 Solicitud de modificación de las especificaciones de un aroma que ya está autorizado (Marque claramente la casilla correspondiente).

El/Los Solicitante(s) o su(s) Representante(s) en la Unión Europea

(nombre, dirección, etc.)
.....................................................................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................

presenta(n) esta solicitud con objeto de actualizar la lista de aromas alimentarios de la UE.

Nombre del aroma o el material de base:

.....................................................................................................................................................................................................................................

Número FL, CAS, JECFA, CoE (si se le ha asignado uno)

Propiedades organolépticas del aroma

.....................................................................................................................................................................................................................................

Categorías de alimentos y niveles requeridos: Categoría de alimentos

Nivel normal de uso
Nivel de uso máximo propuesto
Le saluda atentamente,
Firma: ........................................................................................................................................................................................................................

Documentos adjuntos:

 Expediente completo.

 Resumen apto para publicar del expediente.

 Resumen pormenorizado del expediente.

 Lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial.

 Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2011, rubricado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

7-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: SOLICITUD MODELO PARA ENZIMAS

A continuación, se incluye el Modelo de solicitud para enzimas (anexo) del Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

ANEXO. COMISIÓN EUROPEA.
MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD RELATIVA A UNA ENZIMA ALIMENTARIA.

Dirección General
Dirección
Unidad
Fecha: ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Asunto: Solicitud de autorización de una enzima alimentaria conforme al Reglamento (CE) 1331/2008.

 Solicitud de autorización de una nueva enzima alimentaria.

 Solicitud de modificación de las condiciones de uso de una enzima alimentaria que ya está autorizada.

 Solicitud de modificación de las especificaciones de una enzima alimentaria que ya está autorizada (Marque claramente la casilla correspondiente).

El/Los Solicitante(s) o su(s) Representante(s) en la Unión Europea (nombre, dirección, etc.)

.....................................................................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................................................................
presenta(n) esta solicitud con objeto de actualizar la lista de enzimas alimentarias de la UE.
Nombre de la enzima alimentaria:
.....................................................................................................................................................................................................................................

Código de enzima de la Comisión Enzimática de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular.

Material de base

.....................................................................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................
Nombre
Especificaciones
Alimentos
Condiciones de uso
Restricciones de venta de la enzima alimentaria al consumidor final
Requisito específico relativo al etiquetado de los alimentos
Le saluda atentamente,
Firma: ........................................................................................................................................................................................................................
Documentos adjuntos:
 Expediente completo
 Resumen apto para publicar del expediente
 Resumen pormenorizado del expediente

 Lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial

 Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2011, rubricado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

6-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: SOLICITUD MODELO PARA ADITIVOS

A continuación, se incluye el Modelo de solicitud para aditivos (anexo) del Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

ANEXO. COMISIÓN EUROPEA.

MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD RELATIVA A UN ADITIVO ALIMENTARIO 

Dirección General
Dirección
Unidad
Fecha: ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Asunto: Solicitud de autorización de un aditivo alimentario conforme al Reglamento (CE) 1331/2008

 Solicitud de autorización de un nuevo aditivo alimentario.

 Solicitud de modificación de las condiciones de uso de un aditivo alimentario que ya está autorizado.

 Solicitud de modificación de las especificaciones de un aditivo alimentario que ya está autorizado (Marque claramente la casilla correspondiente).

El/Los Solicitante (s) o su (s) Representante (s) en la Unión Europea (nombre, dirección, etc.)
.....................................................................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................................................................
presenta (n) esta solicitud con objeto de actualizar la lista de aditivos alimentarios de la UE.
Nombre del aditivo alimentario:
.....................................................................................................................................................................................................................................
Número ELINCS o EINECS (si se le ha asignado uno)
Nº CAS (si procede)
Clase (s) funcional (es) de aditivos alimentarios (1):
(lista)
.....................................................................................................................................................................................................................................
Categorías de alimentos y niveles requeridos: Categoría de alimentos
Nivel de uso normal
Nivel de uso máximo propuesto
ES 11.3.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 64/21

( 1 ) En el anexo I del Reglamento (CE) 1333/2008 se enumeran las clases funcionales de aditivos alimentarios usados en alimentos y de aditivos alimentarios usados en aditivos alimentarios y enzimas alimentarias. En caso de que el aditivo no pertenezca a ninguna de las clases mencionadas se podrá proponer el nombre y la definición de una nueva clase funcional.

Le saluda atentamente,
Firma: ........................................................................................................................................................................................................................
Documentos adjuntos:
 Expediente completo
 Resumen apto para publicar del expediente
 Resumen pormenorizado del expediente
 Lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial
 Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2011, rubricado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

5-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: DICTAMEN Y DISPOSICIONES FINALES

A continuación, se incluyen las informaciones del Dictamen de la autoridad (artículo 13, capítulo IV), y las Disposiciones finales (artículo 14 del capítulo V) del Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

CAPÍTULO IV.
DICTAMEN DE LA AUTORIDAD.
Artículo 13.-Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad:
1. El dictamen de la Autoridad contendrá la siguiente información:
a) identidad y caracterización del aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma;
b) evaluación de la información biológica y toxicológica;
c) evaluación de la exposición a través de la dieta de la población europea, teniendo en cuenta otras posibles fuentes de exposición a través de la dieta;
d) evaluación global del riesgo que establezca, en la medida de lo posible y siempre que sea pertinente, un valor orientativo de naturaleza sanitaria, y, en su caso, ponga de relieve incertidumbres y limitaciones;
e) si la exposición a través de la dieta es superior al valor orientativo de naturaleza sanitaria establecido en la evaluación global del riesgo, se especificará la evaluación de la exposición a través de la dieta de la sustancia en cuestión, indicando, en la medida de lo posible, la contribución a la exposición total de cada categoría de alimento para la que el uso está autorizado o se ha solicitado;
f) conclusiones.
2. La Comisión, en su solicitud de dictamen de la Autoridad, podrá solicitar otra información complementaria más específica.

CAPÍTULO V.
DISPOSICIONES FINALES.
Artículo 14.-Entrada en vigor y aplicación:
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 11 de septiembre de 2011.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

4-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: PROCEDIMIENTOS CONTROL DE SOLICITUDES

A continuación, se incluye los Procedimientos de control de solicitudes (artículo 12 del capítulo III) del Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

CAPÍTULO III.
DISPOSICIONES PARA CONTROLAR LA VALIDEZ DE UNA SOLICITUD.
Artículo 12.-Procedimientos:
1. Al recibir una solicitud, la Comisión verificará sin demora si el aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma entran dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente y si la solicitud contiene todos los elementos necesarios indicados en el capítulo II.

2. Si la solicitud contiene todos los elementos indicados en el capítulo II, la Comisión, en caso necesario, pedirá a la Autoridad que verifique la idoneidad de los datos para la evaluación del riesgo de conformidad con los dictámenes científicos sobre los datos requeridos para evaluar las solicitudes relativas a sustancias y que, en su caso, elabore un dictamen.

3. En un plazo de 30 días a partir de la recepción de la solicitud de la Comisión, la Autoridad informará a la Comisión por escrito de la idoneidad de los datos para la evaluación del riesgo. Si los datos se consideran idóneos para la evaluación del riesgo, el período de evaluación a que hace referencia el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008 comenzará a partir de la fecha en la que la Comisión reciba la notificación de la Autoridad. Sin embargo, de conformidad con el artículo 17, apartado 4, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (CE) 1332/2008, para establecer la lista de enzimas alimentarias de la Unión no se aplicará lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008.

4. En caso de una solicitud de actualización de la lista de la Unión de aditivos alimentarios, enzimas alimentarias o aromas, la Comisión podrá solicitar información complementaria al solicitante sobre aspectos relativos a la validez de la solicitud y le comunicará el plazo para presentar dicha información. En el caso de las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) 1332/2008, la Comisión determinará este plazo junto con el solicitante.

5. Si la solicitud no entra dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente, o si no contiene todos los elementos indicados en el capítulo II, o si la Autoridad considera que los datos para la evaluación del riesgo no son idóneos, se considerará que la solicitud no es válida. En este caso, la Comisión informará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad, indicando los motivos por los que no se considera válida la solicitud.

6. A modo de excepción del apartado 5, aunque una solicitud no contenga todos los elementos establecidos en el capítulo II se podrá considerar válida siempre que el solicitante haya presentado una justificación verificable en relación con cada uno de los elementos que falten.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2011, rubricado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

3-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE RIESGOS

A continuación, se incluye información relativa a la Evaluación y Gestión de riesgos (artículos 5 al 11 del capítulo II) del Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

Artículo 5.-Disposiciones generales sobre la información necesaria para la evaluación del riesgo:
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud de evaluación de la seguridad de una sustancia facilitará una evaluación del riesgo completa de la sustancia y permitirá comprobar que la sustancia no plantea problemas de seguridad para el consumidor en el sentido del artículo 6, letra a), del Reglamento (CE) 1332/2008, el artículo 6, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) 1333/2008, y el artículo 4, letra a), del Reglamento (CE) 1334/2008.
2. El expediente de solicitud incluirá todos los datos disponibles pertinentes a los fines de la evaluación del riesgo (es decir, los textos publicados completos de todas las referencias mencionadas y las copias completas de los originales de estudios no publicados).
3. El solicitante tendrá en cuenta los últimos documentos de orientación adoptados o refrendados por la Autoridad disponibles en el momento de presentar la solicitud (The EFSA Journal).
4. Se facilitará la documentación sobre el procedimiento seguido para recopilar los datos, incluidos los aspectos teóricos de las estrategias de búsqueda (las hipótesis aplicadas, las palabras clave empleadas, las bases de datos utilizadas, el período cubierto, los criterios de exclusión, etc.), así como el resultado global de esta búsqueda.
5. Se describirán la estrategia de evaluación de la seguridad y la correspondiente estrategia de ensayo y se justificarán mediante argumentos de inclusión y exclusión de estudios o información específicos.
6. Si la Autoridad así lo solicita, se pondrán a disposición de la misma los datos brutos individuales de los estudios no publicados y, en la medida de lo posible, de los estudios publicados, así como los resultados individuales de los exámenes.
7. Para cada estudio biológico o toxicológico, se aclarará si el material de ensayo es conforme a la especificación propuesta o existente. En caso de que el material de ensayo no se ajuste a esta especificación, el solicitante demostrará la pertinencia de estos datos para la sustancia considerada.
Los estudios toxicológicos se llevarán a cabo en instalaciones que cumplan los requisitos de la Directiva 2004/10/CE o, si se llevan a cabo fuera del territorio de la Unión, se ajustarán a los «Principios para las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL). El solicitante facilitará pruebas de que se cumplen los mencionados requisitos. Por lo que se refiere a los estudios que no se hayan realizado de conformidad con protocolos normalizados, se facilitará una interpretación de los datos y se justificará su idoneidad para la evaluación del riesgo.
8. El solicitante presentará una conclusión global sobre la seguridad de los usos de la sustancia propuestos. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición humana conocida o probable.

Artículo 6.-Información específica para la evaluación del riesgo de los aditivos alimentarios:
1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:
a) la identidad y caracterización del aditivo, con las especificaciones propuestas y los datos analíticos;
b) si procede, el tamaño de las partículas, la granulometría y otras características fisicoquímicas;
c) el proceso de fabricación;
d) la presencia de impurezas;
e) la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios a los que se añade;
f) en su caso, las autorizaciones y evaluaciones del riesgo existentes;
g) los niveles de uso propuestos normales y máximos en las categorías de productos alimenticios mencionadas en la lista de la Unión, o en una nueva categoría de producto alimenticio propuesta, o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
h) una evaluación de la exposición a través de la dieta;
i) los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra i), deberán abordarse principalmente los siguientes aspectos:
a) toxicocinética;
b) toxicidad subcrónica;
c) genotoxicidad;
d) toxicidad crónica o carcinogenicidad;
e) toxicidad en la reproducción y el desarrollo.

Artículo 7.-Información necesaria para la gestión del riesgo de los aditivos alimentarios:
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la información necesaria para verificar si existe una necenecesidad tecnológica razonable que no puede ser cubierta por otros medios económica y tecnológicamente viables y si el uso propuesto no induce a error al consumidor en el sentido del artículo 6, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (CE) 1333/2008.
2. A fin de garantizar que se lleve a cabo la verificación a que hace referencia el apartado 1, se proporcionará información suficiente y adecuada sobre:
a) la identidad del aditivo alimentario, incluida una referencia a las especificaciones existentes;
b) la función y la necesidad tecnológica para el nivel propuesto en cada una de las categorías de alimentos o productos alimenticios para los que se requiere autorización y una explicación de por qué este nivel no se puede conseguir de forma razonable por otros medios económica y tecnológicamente viables;
c) las investigaciones sobre la eficacia del aditivo alimentario para los efectos previstos al nivel de uso propuesto;
d) las ventajas y los beneficios para los consumidores; el solicitante tendrá en cuenta los requisitos fijados en el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) 1333/2008;
e) por qué el uso no inducirá a error al consumidor;
f) los niveles de uso propuestos normales y máximos en las categorías de alimentos mencionadas en la lista de la Unión, o en una nueva categoría de producto alimenticio propuesta, o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
g) la evaluación de la exposición, sobre la base del uso normal y máximo previsto para cada una de las categorías de productos afectados;
h) la cantidad de aditivo alimentario presente en el producto alimenticio final tal y como lo consume el consumidor;
i) los métodos analíticos que permiten identificar y cuantificar el aditivo o sus residuos en los alimentos;
j) en su caso, el cumplimiento de las condiciones específicas para los edulcorantes y los colorantes establecidas en los artículos 7 y 8 del Reglamento (CE) 1333/2008.

Artículo 8.-Información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias:
1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:
a) nombre(s), sinónimo(s), abreviaturas y clasificación o clasificaciones;
b) Código de la Comisión Enzimática;
c) las especificaciones propuestas, incluido el origen;
d) las propiedades;
e) la referencia a cualquier otra enzima alimentaria similar;
f) el material de procedencia;
g) el proceso de fabricación;
h) la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios en los que se utiliza la enzima alimentaria;
i) en su caso, las autorizaciones y evaluaciones existentes;
j) los usos propuestos en los alimentos y, en su caso, los niveles de uso normales y máximos propuestos;
k) la evaluación de la exposición a través de la dieta;
l) los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra l), deberán abordarse los siguientes aspectos centrales:
a) toxicidad subcrónica;
b) genotoxicidad.

Artículo 9.-Información necesaria para la gestión del riesgo de las enzimas alimentarias:
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la información necesaria para verificar si existe una necesidad tecnológica razonable y si el uso propuesto no induce a error al consumidor en el sentido del artículo 6, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (CE) 1332/2008.
2. A fin de garantizar que se lleve a cabo la verificación a que hace referencia el apartado 1, se proporcionará información suficiente y adecuada sobre:
a) la identidad de la enzima alimentaria, incluida una referencia a las especificaciones;
b) la función y la necesidad tecnológica, incluida una descripción del proceso o los procesos típico (s) en que se puede utilizar la enzima alimentaria;
c) el efecto de la enzima alimentaria en el producto alimenticio final;
d) por qué el uso no inducirá a error al consumidor;
e) en su caso, los niveles de uso normales y máximos propuestos;
f) la evaluación de la exposición a través de la dieta, como se describe en el documento de orientación de la Autoridad relativo a las enzimas alimentarias («Guidance of EFSA prepared by the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids on the Submission of a Dossier on Food Enzymes» (Orientaciones de la EFSA elaboradas por la Comisión Técnica de materiales en contacto con los alimentos, enzimas, aromas y auxiliares tecnológicos para la presentación de un expediente relativo a las enzimas alimentarias). The EFSA Journal (2009), 1305, p. 1.

Artículo 10.-Información específica para la evaluación del riesgo de los aromas:
1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:
a) el proceso de fabricación;
b) las especificaciones;
c) si procede, información sobre el tamaño de las partículas, la granulometría y otras características fisicoquímicas;
d) en su caso, las autorizaciones y evaluaciones existentes;
e) los usos propuestos en los alimentos y los niveles de uso normales y máximos propuestos en las categorías de alimentos mencionadas en la lista de la Unión, o en un tipo de producto más específico perteneciente a una de esas categorías;
f) información sobre las fuentes alimentarias;
g) la evaluación de la exposición a través de la dieta;
h) los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra h), deberán abordarse los siguientes aspectos centrales:
a) examen de la similitud estructural o metabólica con respecto de las sustancias aromatizantes en una evaluación existente de un grupo de aromas (FGE);
b) genotoxicidad;
c) toxicidad subcrónica, si procede;
d) toxicidad en el desarrollo, si procede;
e) en su caso, datos sobre toxicidad crónica y carcinogenicidad.

Artículo 11.-Información necesaria para la gestión del riesgo de los aromas:
El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la siguiente información:
a) la identidad del aroma, incluida una referencia a las especificaciones existentes;
b) las propiedades organolépticas de la sustancia;
c) los niveles de uso normales y máximos propuestos en las categorías de alimentos o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
d) la evaluación de la exposición, sobre la base del uso normal y máximo previsto para cada una de las categorías de productos afectados.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2011, rubricado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

2-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: ÁMBITO DE APLICACIÓN Y SOLICITUDES

A continuación, se incluyen el Ámbito de aplicación (artículo 1 del capítulo I) y los Contenidos, y Presentación de solicitudes (artículos 2 al 4 del capítulo II) del Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

CAPÍTULO I.
DISPOSICIONES GENERALES.
Artículo 1.-Ámbito de aplicación:
El presente Reglamento se aplicará a las solicitudes a que hace referencia el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

CAPÍTULO II.
CONTENIDO, REDACCIÓN Y PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD.
Artículo 2.-Contenido de una solicitud:
1. La solicitud contemplada en el artículo 1 constará de los elementos siguientes:
a) una carta;
b) un expediente técnico;
c) un resumen del expediente.
2. La carta contemplada en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo incluido en el anexo.
3. El expediente técnico contemplado en el apartado 1, letra b), incluirá:
a) los datos administrativos previstos en el artículo 4;
b) la información necesaria para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 5, 6, 8 y 10, y
c) la información necesaria para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 7, 9 y 11.
4. En caso de que se presente una solicitud de modificación de las condiciones de utilización de un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma que ya esté autorizado, puede que toda la información mencionada en los artículos 5 a 11 no sea necesaria. El solicitante presentará una justificación verificable indicando por qué los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación del riesgo existente.
5. En caso de que se presente una solicitud de modificación de las especificaciones de un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma que ya esté autorizado:
a) la información puede limitarse a la justificación de la solicitud y los cambios en la especificación; b) el solicitante presentará una justificación verificable indicando por qué los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación del riesgo existente.
6. El resumen del expediente contemplado en el apartado 1, letra c), incluirá un escrito motivado en el que señale que el uso del producto se ajusta a las condiciones establecidas en:
a) el artículo 6 del Reglamento (CE) 1332/2008;
b) los artículos 6, 7 y 8 del Reglamento (CE) 1333/2008;
c) el artículo 4 del Reglamento (CE) 1334/2008.

Artículo 3.-Redacción y presentación:
1. Las solicitudes se dirigirán a la Comisión. El solicitante tomará en consideración las directrices prácticas relativas a la presentación de solicitudes facilitadas por la Comisión en el sitio web de la Dirección General de Sanidad y Consumidores (http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_en.htm.).
2. El plazo para la presentación de solicitudes en relación con el establecimiento de la lista de enzimas alimentarias de la Unión contemplada en el artículo 17 del Reglamento (CE) 1332/2008 expirará 24 meses después de la fecha de entrada en vigor de las medidas de ejecución previstas en el presente Reglamento.

Artículo 4.-Datos administrativos:
La información administrativa contemplada en el artículo 2, apartado 3, letra a), incluirá los datos siguientes:
a) nombre del solicitante (empresa, organización, etc.), dirección y datos de contacto;
b) nombre del fabricante o los fabricantes de la sustancia, si no coinciden con los datos del solicitante, dirección y datos de contacto;
c) nombre de la persona responsable del expediente, dirección y datos de contacto;
d) fecha de presentación del expediente;
e) tipo de solicitud, es decir, si se refiere a un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma; f) en su caso, denominación química contemplada en la nomenclatura IUPAC;
g) en su caso, número E del aditivo, tal como se define en la legislación sobre aditivos alimentarios de la Unión;
h) en su caso, referencia a enzimas alimentarias autorizadas similares;
i) en su caso, el número FL de una sustancia aromatizante tal como se define en la legislación sobre aromas;
j) en su caso, la información sobre autorizaciones en el marco del Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268, de 18/10/2003, p. 1.).
k) índice del expediente;
l) lista de documentos y otras indicaciones; el solicitante comunicará el número y el título de los volúmenes de documentación que envía en apoyo de la solicitud; añadirá un índice detallado que remita a los volúmenes y a las páginas;
m) una lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial; los solicitantes indicarán qué datos deben tratarse de forma confidencial y presentarán una justificación verificable, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) 1331/2008.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2011, rubricado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

1-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: CONSIDERACIONES GENERALES

Mediante el Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (texto pertinente a efectos del EEE).

La Comisión Europea, visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, visto el Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354, de 31/12/2008, p. 1.), y, en particular, su artículo 9, apartado 1, y previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (CE) 1331/2008, establece las consideraciones siguientes:

(1) El Reglamento (CE) 1331/2008 establece los procedimientos que rigen la actualización de las listas de sustancias cuya comercialización está autorizada en la Unión de conformidad con el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (DO L 354, de 31/12/2008, p. 16.), el Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7.), y el Reglamento (CE) 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos (DO L 354, de 31/12/2008, p. 34) (en lo sucesivo, «las legislaciones alimentarias sectoriales»).

(2) Con arreglo al artículo 9 del Reglamento (CE) 1331/2008, corresponde a la Comisión adoptar las medidas de aplicación en relación con el contenido, la redacción y la presentación de las solicitudes de actualización de las listas de la Unión en el marco de cada legislación alimentaria sectorial, las modalidades de control de la validez de la solicitud y el tipo de información que debe figurar en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»).

(3) Con vistas a actualizar las listas, es necesario verificar que el uso de la sustancia cumple las condiciones de utilización generales y específicas establecidas en la legislación alimentaria sectorial correspondiente.

(4) El 9 de julio de 2009, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a aditivos alimentarios (http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1188.pdf.). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de un nuevo aditivo alimentario. En caso de que se trate de una solicitud para modificar las especificaciones o las condiciones de uso de un aditivo alimentario que ya esté autorizado, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique.

(5) El 23 de julio de 2009, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a enzimas alimentarias (http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf.). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de una nueva enzima alimentaria. En caso de que se trate de una solicitud para modificar las especificaciones o las condiciones de uso de una enzima alimentaria que ya esté autorizada, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique.

(6) El 19 de mayo de 2010, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los datos necesarios para llevar a cabo una evaluación de las solicitudes relativas a aromas que pueden utilizarse en los alimentos y en su superficie (http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf.). Estos datos deben suministrarse junto con la solicitud de utilización de un nuevo aroma. En caso de que se trate de una solicitud para modificar las especificaciones o las condiciones de uso de un aroma que ya esté autorizado, la información necesaria en relación con la evaluación del riesgo puede no presentarse, siempre que el solicitante lo justifique.

(7) Es importante que las pruebas toxicológicas se realicen de conformidad con una determinada norma. Para ello, deben seguirse las indicaciones de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50, de 20/2/2004, p. 44.). En caso de que estas pruebas se lleven a cabo fuera del territorio de la Unión, deben realizarse conforme a los «Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL) (OCDE, 1998) (Serie de la OCDE sobre Principios de buenas prácticas de laboratorio y control del cumplimiento de las mismas. Número 1, Principios de buenas prácticas de laboratorio de la OCDE (modificado en 1997); ENV/MC/CHEM(98)17.).

(8) El uso de aditivos alimentarios y enzimas alimentarias siempre debe estar justificado tecnológicamente. Además, en el caso de un aditivo alimentario, los solicitantes deben explicar por qué no se puede conseguir el efecto tecnológico por otros medios económica y tecnológicamente viables.

(9) El uso de una sustancia debe autorizarse si no induce a error al consumidor. Los solicitantes deben demostrar que los usos solicitados no inducen a error al consumidor. En el caso de los aditivos alimentarios, también deben indicarse las ventajas y beneficios para el consumidor.

(10) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9 del Reglamento (CE) 1332/2008, el artículo 19 del Reglamento (CE) 1333/2008, y el artículo 13 del Reglamento (CE) 1334/2008, la Comisión comprobará la validez de la solicitud y verificará si entra dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente. Debe tenerse en cuenta, si procede, el dictamen de la Autoridad sobre la idoneidad de los datos presentados para la evaluación del riesgo. Esta comprobación no debe retrasar la evaluación de una solicitud.

(11) La información incluida en el dictamen de la Autoridad debe ser suficiente a fin de verificar si autorizar el uso propuesto de la sustancia es seguro para los consumidores. Esto incluye las conclusiones sobre la toxicidad de la sustancia, en caso necesario, y el posible establecimiento de una ingesta diaria admisible (IDA) expresada de forma numérica con información sobre una evaluación de la exposición a través de la dieta para todas las categorías de alimentos, incluida la exposición de los grupos de consumidores vulnerables.

(12) El solicitante también debe tener en cuenta las directrices detalladas relativas a la información necesaria para la evaluación del riesgo establecidas por la Autoridad [The EFSA Journal] (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal.htm.).

(13) El presente Reglamento tiene en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos. La Comisión puede revisar el presente Reglamento a la luz de los posibles avances en este ámbito, así como la publicación de las directrices científicas revisadas o complementarias de la Autoridad.

(14) Las disposiciones prácticas relacionadas con una solicitud de autorización de aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromas, como direcciones, personas de contacto, transmisión de documentos, etc., se remitirán en una comunicación por separado a la Comisión o a la Autoridad.

(15) Procede prever un período de tiempo a fin de que los solicitantes puedan cumplir las disposiciones del presente Reglamento.

(16) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2011, rubricado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

8-USO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

A continuación, se incluyen las Disposiciones transitorias y finales (artículos 17 al 24 del Capítulo V) del Reglamento (CE) 1332/2008, de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre enzimas alimentarias, mediante el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (texto pertinente a efectos del EEE).

CAPÍTULO V.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES.
Artículo 17.-Elaboración de la lista comunitaria de enzimas alimentarias:
1. La lista comunitaria de enzimas alimentarias se elaborará sobre la base de las solicitudes que se presenten de conformidad con el apartado 2.
2. Las partes interesadas podrán presentar solicitudes para la inclusión de una enzima alimentaria en la lista comunitaria. El límite de presentación de dichas solicitudes será 24 meses tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008.
3. La Comisión elaborará un registro (denominado en lo sucesivo «el Registro») de todas las enzimas alimentarias que deban estudiarse para ser incluidas en la lista comunitaria y para las que se haya presentado, de conformidad con el apartado 2 del presente artículo, una solicitud que cumpla los criterios de validez que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008. El Registro será público. La Comisión someterá las solicitudes al dictamen de la Autoridad.
4. Una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre cada una de las enzimas alimentarias del Registro, la Comisión adoptará la lista comunitaria de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) 1331/2008. Sin embargo, como excepción a este procedimiento:
a) no se aplicará a la adopción del dictamen por la Autoridad el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008;
b) la Comisión adoptará por primera vez la lista comunitaria una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre todas las enzimas alimentarias del Registro.
5. Si es preciso, se adoptarán, a efectos del presente artículo, medidas transitorias adecuadas que estén destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3.

Artículo 18.-Medidas transitorias:
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 7 y 17 del presente Reglamento, en la lista comunitaria que se elabore figurarán las siguientes enzimas alimentarias:
a) la invertasa (E 1103) y la lisozima (E 1105), con indicación de las condiciones que rigen su uso, según lo especificado en el anexo I y en la parte C del anexo III de la Directiva 95/2/CE;
b) la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima utilizadas en el vino, de conformidad con el Reglamento (CE) 1493/1999 y sus normas de aplicación.
2. Las enzimas alimentarias, preparados de enzimas alimentarias y productos alimenticios que contengan enzimas alimentarias comercializados o etiquetados antes del 20 de enero de 2010 que no cumplan lo dispuesto en los artículos 10 a 12 podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.

Artículo 19.-Modificaciones de la Directiva 83/417/CEE:
En la Directiva 83/417/CEE, anexo I, sección III, letra d), los guiones se sustituyen por el texto siguiente:
«— cuajo que cumpla los requisitos del Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7).
»— otras enzimas que coagulen la leche y que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) 1332/2008.

Artículo 20.-Modificación del Reglamento (CE) 1493/1999:
En el artículo 43 del Reglamento (CE) 1493/1999, se añade el apartado siguiente:
«3. Las enzimas y las preparaciones enzimáticas utilizadas en las prácticas y los procesos enológicos autorizados enumerados en el anexo IV cumplirán los requisitos del Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7)».

Artículo 21.-Modificaciones de la Directiva 2000/13/CE:
La Directiva 2000/13/CE se modifica como sigue:
1) El artículo 6, apartado 4, queda modificado como sigue:
a) la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) Se entiende por “ingrediente” cualquier sustancia, incluidos los aditivos y las enzimas, utilizada en la fabricación o en la preparación de un producto alimenticio y que todavía se encuentra presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada.»;
b) en la letra c), inciso ii), la palabra introductoria «aditivos» se sustituye por «aditivos y enzimas»;
c) en la letra c), inciso iii), las palabras «aditivos y aromas» se sustituyen por «aditivos, enzimas y aromas».
2) En el artículo 6, apartado 6, se añade el siguiente guión:
«— las enzimas distintas de las mencionadas en el apartado 4, letra c), inciso ii), deben designarse mediante el nombre de una de las categorías de ingredientes que figuran en el anexo II, seguido de su nombre específico,».

Artículo 22.-Modificaciones de la Directiva 2001/112/CE:
En la Directiva 2001/112/CE, anexo I, sección II, apartado 2, los guiones cuarto, quinto y sexto se sustituyen por el texto siguiente:
«— enzimas pectolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7),
»— enzimas proteolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) 1332/2008,
— enzimas amilolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) 1332/2008.

Artículo 23.Modificación del Reglamento (CE) 258/97:
En el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) 258/1997, se añade la letra siguiente:
«d) enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 diciembre de 2008, sobre las enzimas alimentarias (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7)».

Artículo 24.-Entrada en vigor:
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El artículo 4 se aplicará a partir de la fecha de aplicación de la lista comunitaria. Hasta esa fecha, seguirán siendo aplicables en los Estados miembros las disposiciones nacionales vigentes relativas a la comercialización y el uso de enzimas alimentarias y de alimentos elaborados con enzimas alimentarias. Los artículos 10 a 13 se aplicarán a partir del 20 de enero de 2010.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008, rubricado por el Presidente del Parlamento Europeo H.-G. Pöttering, y el Presidente del Consejo, B. Le Maire.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 354 ES, de 31/12/2008 (páginas 7-15).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

7-USO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: PROCEDIMIENTO Y FINANCIACIÓN

A continuación, se incluyen los Procedimientos y Financiación (artículos 14 al 16 del Capítulo IV) del Reglamento (CE) 1332/2008, de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre enzimas alimentarias, mediante el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (texto pertinente a efectos del EEE).

CAPÍTULO IV.
DISPOSICIONES PROCEDIMENTALES Y APLICACIÓN.
Artículo 14.-Deber de información:
1. Todo productor o usuario de una enzima alimentaria informará inmediatamente a la Comisión de cualquier dato científico o técnico nuevo que pueda afectar a la evaluación de la seguridad de la enzima alimentaria.
2. Respecto de una enzima alimentaria autorizada en virtud del presente Reglamento que se haya elaborado con métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los que figuran en la determinación del riesgo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad»), un productor o usuario deberá presentar a la Comisión, antes de la comercialización de la enzima alimentaria, los datos necesarios que permitan a la Autoridad llevar a cabo una evaluación de la enzima alimentaria en relación con el método de producción o las características que se hayan modificado.
3. Los productores o los usuarios de una enzima alimentaria deberán proporcionar a la Comisión, cuando lo solicite, información sobre los usos reales de la misma. La Comisión pondrá dicha información a disposición de los Estados miembros.

Artículo 15.-Procedimiento de comité:
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8. El plazo establecido en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 16.-Financiación comunitaria de las políticas armonizadas:
La base jurídica para la financiación de las medidas resultantes del presente Reglamento será el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) 882/2004.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008, rubricado por el Presidente del Parlamento Europeo H.-G. Pöttering, y el Presidente del Consejo, B. Le Maire.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 354 ES, de 31/12/2008 (páginas 7-15).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

6-USO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: ETIQUETADO

A continuación, se incluyen los requisitos de Etiquetado (artículos 10 al 13 del Capítulo III) del Reglamento (CE) 1332/2008, de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre enzimas alimentarias, mediante el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (texto pertinente a efectos del EEE).

CAPÍTULO III.
ETIQUETADO.
Artículo 10.-Etiquetado de enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final:
1. Las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final, ya sea vendidos por separado o mezclados entre sí o con otros ingredientes, tal como se definen en el artículo 6, apartado 4 de la Directiva 2000/13/CE, sólo podrán comercializarse con el etiquetado establecido en el artículo 11 del presente Reglamento, el cual deberá ser fácilmente visible, claramente legible e indeleble. La información requerida en virtud del artículo 11 estará expresada en un lenguaje fácilmente comprensible para los compradores.
2. Dentro de su propio territorio, el Estado miembro donde se comercialice el producto podrá estipular, de conformidad con el Tratado, que la información contemplada en el artículo 11 se proporcione en la lengua o las lenguas oficiales de la Comunidad que el propio Estado miembro determine. Ello no impedirá que tal información se ofrezca en varios idiomas.

Artículo 11.-Requisitos generales de etiquetado de las enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final:
1. Cuando las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final se vendan por separado o mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios, sus envases o recipientes deberán llevar la siguiente información:
a) el nombre establecido en virtud del presente Reglamento con respecto a cada enzima alimentaria o una descripción de venta que incluya, bien el nombre de cada enzima alimentaria, o bien, a falta de dicho nombre, el nombre aceptado establecido según la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular;
b) la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido en alimentos», o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos;
c) si es necesario, las condiciones específicas de almacenamiento y de utilización;
d) una indicación que permita identificar la partida o lote;
e) las instrucciones de uso, en caso de que su omisión no permita hacer un uso apropiado de la enzima alimentaria;
f) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el envasador o el vendedor;
g) una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujetos a limitación cuantitativa en los alimentos y/o información adecuada, formulada de manera clara y fácilmente comprensible que permita al comprador cumplir el presente Reglamento u otra legislación comunitaria pertinentes; cuando el mismo límite cuantitativo se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse con una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o mediante el principio quantum satis;
h) la cantidad neta;
i) la actividad de la enzima alimentaria o enzimas alimentarias;
j) la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad;
k) si procede, información sobre una enzima alimentaria u otras sustancias según lo mencionado en el presente artículo y que figuren en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE.
2. Cuando las enzimas alimentarias o los preparados de enzimas alimentarias se vendan mezclados entre sí o con otros ingredientes alimentarios, sus envases o recipientes llevarán una lista de todos los ingredientes en orden ponderal decreciente según su porcentaje del peso total.
3. Los envases o recipientes de los preparados de enzimas alimentarias llevarán una lista de todos los componentes en orden ponderal decreciente según su porcentaje del peso total.
4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, la información exigida en el apartado 1, letras e) a g), y en los apartados 2 y 3 podrá figurar únicamente en los documentos relativos a la partida que deben proporcionarse en el momento de la entrega o con anterioridad a ésta, a condición de que aparezca en un lugar fácilmente visible del envase o del recipiente del producto en cuestión la mención «no destinado a la venta al por menor».
5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, cuando las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias se suministren en cisternas, toda la información podrá figurar únicamente en los documentos relativos a la partida que deben presentarse en el momento de la entrega.

Artículo 12.-Etiquetado de las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias destinados a la venta al consumidor final:
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio (DO L 186, de 30/6/1989, p. 21.) y el Reglamento (CE) 1829/2003, las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias que se vendan por separado o mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios y estén destinados a la venta al consumidor final sólo podrán comercializarse si sus envases o recipientes llevan la siguiente información:
a) el nombre establecido en virtud del presente Reglamento con respecto a cada enzima alimentaria o una descripción de venta que incluya, bien el nombre de cada enzima alimentaria, o bien, a falta de dicho nombre, el nombre aceptado establecido según la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular;
b) la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido en alimentos», o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos.
2. Con respecto a la información establecida en el apartado 1 del presente artículo, se aplicará en consecuencia el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2000/13/CE.

Artículo 13.-Otros requisitos de etiquetado:
Las disposiciones de los artículos 10 a 12 se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o más amplias relativas a la metrología o a la presentación, la clasificación, el envasado y el etiquetado de sustancias y de preparados peligrosos o al transporte de tales sustancias y preparados.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008, rubricado por el Presidente del Parlamento Europeo H.-G. Pöttering, y el Presidente del Consejo, B. Le Maire.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 354 ES, de 31/12/2008 (páginas 7-15).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

5-USO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: LISTAS COMUNITARIAS Y DECISIONES DE INTERPRETACIÓN

A continuación, se incluye la Listas comunitarias autorizada y prohibida, y las decisiones de interpretación  (artículos 4 al 9 del Capítulo II) del Reglamento (CE) 1332/2008, de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre enzimas alimentarias, mediante el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (texto pertinente a efectos del EEE).

CAPÍTULO II.
LISTA COMUNITARIA DE ENZIMAS ALIMENTARIAS AUTORIZADAS.
Artículo 4.-Lista comunitaria de enzimas alimentarias:
Sólo las enzimas alimentarias que estén incluidas en la lista comunitaria podrán comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, de acuerdo con las especificaciones y las condiciones de uso establecidas en el artículo 7, apartado 2.

Artículo 5.-Prohibición de enzimas alimentarias y alimentos no conformes:
Queda prohibida la comercialización de enzimas alimentarias y de cualquier alimento en que se hayan utilizado dichas enzima alimentarias si la utilización de las enzimas alimentarias no es conforme con lo dispuesto en el presente Reglamento y en sus medidas de aplicación.

Artículo 6.-Condiciones generales para la inclusión de enzimas alimentarias en la lista comunitaria:
Una enzima alimentaria podrá incluirse en la lista comunitaria únicamente si cumple las siguientes condiciones y, cuando proceda, otros factores legítimos:
a) no plantea, sobre la base de las pruebas científicas disponibles y al nivel de uso propuesto, problemas de seguridad para la salud del consumidor;
b) existe una necesidad tecnológica razonable, y
c) su uso no induce a error al consumidor. Inducir a error al consumidor incluye, entre otras cuestiones, las relacionadas con la naturaleza, la frescura y la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción, o la calidad nutricional del producto.

Artículo 7.-Contenido de la lista comunitaria de enzimas alimentarias:
1. Podrán incluirse en la lista comunitaria las enzimas alimentarias que cumplen las condiciones establecidas en el artículo 6, con arreglo al procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) 1331/2008.
2. En cada entrada de una enzima alimentaria de la lista comunitaria se especificará:
a) el nombre de la enzima alimentaria;
b) sus características técnicas, como su origen, los criterios de pureza y cualquier otra información necesaria;
c) los alimentos a los cuales puede añadirse la enzima alimentaria;
d) las condiciones en que puede utilizarse la enzima alimentaria; cuando resulte procedente, no se fijará nivel máximo alguno para una enzima alimentaria. En tal caso, la enzima alimentaria se utilizará de conformidad con el principio de quantum satis;
e) si procede, si hay alguna restricción a la venta directa de la enzima alimentaria a los consumidores finales;
f) en su caso, los requisitos específicos para el etiquetado de los alimentos en los que se han utilizado las enzimas alimentarias para asegurarse de que el consumidor final esté informado de la condición física de los alimentos o del tratamiento específico al que se han sometido.
3. La lista comunitaria se modificará de conformidad con el procedimiento mencionado en el Reglamento (CE) 1331/2008.

Artículo 8.-Enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1829/2003:
1. Una enzima alimentaria comprendida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1829/2003 podrá incluirse en la lista comunitaria con arreglo al presente Reglamento únicamente tras quedar cubierta por una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) 1829/2003.
2. Cuando una enzima alimentaria ya incluida en la lista comunitaria se produzca a partir de una fuente diferente comprendida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1829/2003, no se requerirá una nueva autorización en virtud del presente Reglamento, siempre y cuando la nueva fuente esté cubierta por una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) 1829/2003 y la enzima alimentaria respete las especificaciones establecidas en el presente Reglamento.

Artículo 9.-Decisiones de interpretación:
En caso necesario, se podrá decidir, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 15, apartado 2:
a) si una determinada sustancia responde o no a la definición de enzima alimentaria enunciada en el artículo 3;
b) si un determinado alimento pertenece o no a una categoría de alimento que figura en la lista comunitaria de enzimas alimentarias.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008, rubricado por el Presidente del Parlamento Europeo H.-G. Pöttering, y el Presidente del Consejo, B. Le Maire.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 354 ES, de 31/12/2008 (páginas 7-15).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)