A continuación, se incluye información relativa a la Evaluación y Gestión de riesgos (artículos 5 al 11 del capítulo II) del Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.
Artículo 5.-Disposiciones generales sobre la información necesaria para la evaluación del riesgo:
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud de evaluación de la seguridad de una sustancia facilitará una evaluación del riesgo completa de la sustancia y permitirá comprobar que la sustancia no plantea problemas de seguridad para el consumidor en el sentido del artículo 6, letra a), del Reglamento (CE) 1332/2008, el artículo 6, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) 1333/2008, y el artículo 4, letra a), del Reglamento (CE) 1334/2008.
2. El expediente de solicitud incluirá todos los datos disponibles pertinentes a los fines de la evaluación del riesgo (es decir, los textos publicados completos de todas las referencias mencionadas y las copias completas de los originales de estudios no publicados).
3. El solicitante tendrá en cuenta los últimos documentos de orientación adoptados o refrendados por la Autoridad disponibles en el momento de presentar la solicitud (The EFSA Journal).
4. Se facilitará la documentación sobre el procedimiento seguido para recopilar los datos, incluidos los aspectos teóricos de las estrategias de búsqueda (las hipótesis aplicadas, las palabras clave empleadas, las bases de datos utilizadas, el período cubierto, los criterios de exclusión, etc.), así como el resultado global de esta búsqueda.
5. Se describirán la estrategia de evaluación de la seguridad y la correspondiente estrategia de ensayo y se justificarán mediante argumentos de inclusión y exclusión de estudios o información específicos.
6. Si la Autoridad así lo solicita, se pondrán a disposición de la misma los datos brutos individuales de los estudios no publicados y, en la medida de lo posible, de los estudios publicados, así como los resultados individuales de los exámenes.
7. Para cada estudio biológico o toxicológico, se aclarará si el material de ensayo es conforme a la especificación propuesta o existente. En caso de que el material de ensayo no se ajuste a esta especificación, el solicitante demostrará la pertinencia de estos datos para la sustancia considerada.
Los estudios toxicológicos se llevarán a cabo en instalaciones que cumplan los requisitos de la Directiva 2004/10/CE o, si se llevan a cabo fuera del territorio de la Unión, se ajustarán a los «Principios para las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL). El solicitante facilitará pruebas de que se cumplen los mencionados requisitos. Por lo que se refiere a los estudios que no se hayan realizado de conformidad con protocolos normalizados, se facilitará una interpretación de los datos y se justificará su idoneidad para la evaluación del riesgo.
8. El solicitante presentará una conclusión global sobre la seguridad de los usos de la sustancia propuestos. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición humana conocida o probable.
Artículo 6.-Información específica para la evaluación del riesgo de los aditivos alimentarios:
1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:
a) la identidad y caracterización del aditivo, con las especificaciones propuestas y los datos analíticos;
b) si procede, el tamaño de las partículas, la granulometría y otras características fisicoquímicas;
c) el proceso de fabricación;
d) la presencia de impurezas;
e) la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios a los que se añade;
f) en su caso, las autorizaciones y evaluaciones del riesgo existentes;
g) los niveles de uso propuestos normales y máximos en las categorías de productos alimenticios mencionadas en la lista de la Unión, o en una nueva categoría de producto alimenticio propuesta, o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
h) una evaluación de la exposición a través de la dieta;
i) los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra i), deberán abordarse principalmente los siguientes aspectos:
a) toxicocinética;
b) toxicidad subcrónica;
c) genotoxicidad;
d) toxicidad crónica o carcinogenicidad;
e) toxicidad en la reproducción y el desarrollo.
Artículo 7.-Información necesaria para la gestión del riesgo de los aditivos alimentarios:
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la información necesaria para verificar si existe una necenecesidad tecnológica razonable que no puede ser cubierta por otros medios económica y tecnológicamente viables y si el uso propuesto no induce a error al consumidor en el sentido del artículo 6, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (CE) 1333/2008.
2. A fin de garantizar que se lleve a cabo la verificación a que hace referencia el apartado 1, se proporcionará información suficiente y adecuada sobre:
a) la identidad del aditivo alimentario, incluida una referencia a las especificaciones existentes;
b) la función y la necesidad tecnológica para el nivel propuesto en cada una de las categorías de alimentos o productos alimenticios para los que se requiere autorización y una explicación de por qué este nivel no se puede conseguir de forma razonable por otros medios económica y tecnológicamente viables;
c) las investigaciones sobre la eficacia del aditivo alimentario para los efectos previstos al nivel de uso propuesto;
d) las ventajas y los beneficios para los consumidores; el solicitante tendrá en cuenta los requisitos fijados en el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) 1333/2008;
e) por qué el uso no inducirá a error al consumidor;
f) los niveles de uso propuestos normales y máximos en las categorías de alimentos mencionadas en la lista de la Unión, o en una nueva categoría de producto alimenticio propuesta, o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
g) la evaluación de la exposición, sobre la base del uso normal y máximo previsto para cada una de las categorías de productos afectados;
h) la cantidad de aditivo alimentario presente en el producto alimenticio final tal y como lo consume el consumidor;
i) los métodos analíticos que permiten identificar y cuantificar el aditivo o sus residuos en los alimentos;
j) en su caso, el cumplimiento de las condiciones específicas para los edulcorantes y los colorantes establecidas en los artículos 7 y 8 del Reglamento (CE) 1333/2008.
Artículo 8.-Información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias:
1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:
a) nombre(s), sinónimo(s), abreviaturas y clasificación o clasificaciones;
b) Código de la Comisión Enzimática;
c) las especificaciones propuestas, incluido el origen;
d) las propiedades;
e) la referencia a cualquier otra enzima alimentaria similar;
f) el material de procedencia;
g) el proceso de fabricación;
h) la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios en los que se utiliza la enzima alimentaria;
i) en su caso, las autorizaciones y evaluaciones existentes;
j) los usos propuestos en los alimentos y, en su caso, los niveles de uso normales y máximos propuestos;
k) la evaluación de la exposición a través de la dieta;
l) los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra l), deberán abordarse los siguientes aspectos centrales:
a) toxicidad subcrónica;
b) genotoxicidad.
Artículo 9.-Información necesaria para la gestión del riesgo de las enzimas alimentarias:
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la información necesaria para verificar si existe una necesidad tecnológica razonable y si el uso propuesto no induce a error al consumidor en el sentido del artículo 6, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (CE) 1332/2008.
2. A fin de garantizar que se lleve a cabo la verificación a que hace referencia el apartado 1, se proporcionará información suficiente y adecuada sobre:
a) la identidad de la enzima alimentaria, incluida una referencia a las especificaciones;
b) la función y la necesidad tecnológica, incluida una descripción del proceso o los procesos típico (s) en que se puede utilizar la enzima alimentaria;
c) el efecto de la enzima alimentaria en el producto alimenticio final;
d) por qué el uso no inducirá a error al consumidor;
e) en su caso, los niveles de uso normales y máximos propuestos;
f) la evaluación de la exposición a través de la dieta, como se describe en el documento de orientación de la Autoridad relativo a las enzimas alimentarias («Guidance of EFSA prepared by the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids on the Submission of a Dossier on Food Enzymes» (Orientaciones de la EFSA elaboradas por la Comisión Técnica de materiales en contacto con los alimentos, enzimas, aromas y auxiliares tecnológicos para la presentación de un expediente relativo a las enzimas alimentarias). The EFSA Journal (2009), 1305, p. 1.
Artículo 10.-Información específica para la evaluación del riesgo de los aromas:
1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:
a) el proceso de fabricación;
b) las especificaciones;
c) si procede, información sobre el tamaño de las partículas, la granulometría y otras características fisicoquímicas;
d) en su caso, las autorizaciones y evaluaciones existentes;
e) los usos propuestos en los alimentos y los niveles de uso normales y máximos propuestos en las categorías de alimentos mencionadas en la lista de la Unión, o en un tipo de producto más específico perteneciente a una de esas categorías;
f) información sobre las fuentes alimentarias;
g) la evaluación de la exposición a través de la dieta;
h) los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra h), deberán abordarse los siguientes aspectos centrales:
a) examen de la similitud estructural o metabólica con respecto de las sustancias aromatizantes en una evaluación existente de un grupo de aromas (FGE);
b) genotoxicidad;
c) toxicidad subcrónica, si procede;
d) toxicidad en el desarrollo, si procede;
e) en su caso, datos sobre toxicidad crónica y carcinogenicidad.
Artículo 11.-Información necesaria para la gestión del riesgo de los aromas:
El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la siguiente información:
a) la identidad del aroma, incluida una referencia a las especificaciones existentes;
b) las propiedades organolépticas de la sustancia;
c) los niveles de uso normales y máximos propuestos en las categorías de alimentos o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
d) la evaluación de la exposición, sobre la base del uso normal y máximo previsto para cada una de las categorías de productos afectados.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2011, rubricado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.
Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).
Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).
Artículo 5.-Disposiciones generales sobre la información necesaria para la evaluación del riesgo:
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud de evaluación de la seguridad de una sustancia facilitará una evaluación del riesgo completa de la sustancia y permitirá comprobar que la sustancia no plantea problemas de seguridad para el consumidor en el sentido del artículo 6, letra a), del Reglamento (CE) 1332/2008, el artículo 6, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) 1333/2008, y el artículo 4, letra a), del Reglamento (CE) 1334/2008.
2. El expediente de solicitud incluirá todos los datos disponibles pertinentes a los fines de la evaluación del riesgo (es decir, los textos publicados completos de todas las referencias mencionadas y las copias completas de los originales de estudios no publicados).
3. El solicitante tendrá en cuenta los últimos documentos de orientación adoptados o refrendados por la Autoridad disponibles en el momento de presentar la solicitud (The EFSA Journal).
4. Se facilitará la documentación sobre el procedimiento seguido para recopilar los datos, incluidos los aspectos teóricos de las estrategias de búsqueda (las hipótesis aplicadas, las palabras clave empleadas, las bases de datos utilizadas, el período cubierto, los criterios de exclusión, etc.), así como el resultado global de esta búsqueda.
5. Se describirán la estrategia de evaluación de la seguridad y la correspondiente estrategia de ensayo y se justificarán mediante argumentos de inclusión y exclusión de estudios o información específicos.
6. Si la Autoridad así lo solicita, se pondrán a disposición de la misma los datos brutos individuales de los estudios no publicados y, en la medida de lo posible, de los estudios publicados, así como los resultados individuales de los exámenes.
7. Para cada estudio biológico o toxicológico, se aclarará si el material de ensayo es conforme a la especificación propuesta o existente. En caso de que el material de ensayo no se ajuste a esta especificación, el solicitante demostrará la pertinencia de estos datos para la sustancia considerada.
Los estudios toxicológicos se llevarán a cabo en instalaciones que cumplan los requisitos de la Directiva 2004/10/CE o, si se llevan a cabo fuera del territorio de la Unión, se ajustarán a los «Principios para las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL). El solicitante facilitará pruebas de que se cumplen los mencionados requisitos. Por lo que se refiere a los estudios que no se hayan realizado de conformidad con protocolos normalizados, se facilitará una interpretación de los datos y se justificará su idoneidad para la evaluación del riesgo.
8. El solicitante presentará una conclusión global sobre la seguridad de los usos de la sustancia propuestos. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición humana conocida o probable.
Artículo 6.-Información específica para la evaluación del riesgo de los aditivos alimentarios:
1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:
a) la identidad y caracterización del aditivo, con las especificaciones propuestas y los datos analíticos;
b) si procede, el tamaño de las partículas, la granulometría y otras características fisicoquímicas;
c) el proceso de fabricación;
d) la presencia de impurezas;
e) la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios a los que se añade;
f) en su caso, las autorizaciones y evaluaciones del riesgo existentes;
g) los niveles de uso propuestos normales y máximos en las categorías de productos alimenticios mencionadas en la lista de la Unión, o en una nueva categoría de producto alimenticio propuesta, o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
h) una evaluación de la exposición a través de la dieta;
i) los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra i), deberán abordarse principalmente los siguientes aspectos:
a) toxicocinética;
b) toxicidad subcrónica;
c) genotoxicidad;
d) toxicidad crónica o carcinogenicidad;
e) toxicidad en la reproducción y el desarrollo.
Artículo 7.-Información necesaria para la gestión del riesgo de los aditivos alimentarios:
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la información necesaria para verificar si existe una necenecesidad tecnológica razonable que no puede ser cubierta por otros medios económica y tecnológicamente viables y si el uso propuesto no induce a error al consumidor en el sentido del artículo 6, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (CE) 1333/2008.
2. A fin de garantizar que se lleve a cabo la verificación a que hace referencia el apartado 1, se proporcionará información suficiente y adecuada sobre:
a) la identidad del aditivo alimentario, incluida una referencia a las especificaciones existentes;
b) la función y la necesidad tecnológica para el nivel propuesto en cada una de las categorías de alimentos o productos alimenticios para los que se requiere autorización y una explicación de por qué este nivel no se puede conseguir de forma razonable por otros medios económica y tecnológicamente viables;
c) las investigaciones sobre la eficacia del aditivo alimentario para los efectos previstos al nivel de uso propuesto;
d) las ventajas y los beneficios para los consumidores; el solicitante tendrá en cuenta los requisitos fijados en el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) 1333/2008;
e) por qué el uso no inducirá a error al consumidor;
f) los niveles de uso propuestos normales y máximos en las categorías de alimentos mencionadas en la lista de la Unión, o en una nueva categoría de producto alimenticio propuesta, o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
g) la evaluación de la exposición, sobre la base del uso normal y máximo previsto para cada una de las categorías de productos afectados;
h) la cantidad de aditivo alimentario presente en el producto alimenticio final tal y como lo consume el consumidor;
i) los métodos analíticos que permiten identificar y cuantificar el aditivo o sus residuos en los alimentos;
j) en su caso, el cumplimiento de las condiciones específicas para los edulcorantes y los colorantes establecidas en los artículos 7 y 8 del Reglamento (CE) 1333/2008.
Artículo 8.-Información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias:
1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:
a) nombre(s), sinónimo(s), abreviaturas y clasificación o clasificaciones;
b) Código de la Comisión Enzimática;
c) las especificaciones propuestas, incluido el origen;
d) las propiedades;
e) la referencia a cualquier otra enzima alimentaria similar;
f) el material de procedencia;
g) el proceso de fabricación;
h) la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios en los que se utiliza la enzima alimentaria;
i) en su caso, las autorizaciones y evaluaciones existentes;
j) los usos propuestos en los alimentos y, en su caso, los niveles de uso normales y máximos propuestos;
k) la evaluación de la exposición a través de la dieta;
l) los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra l), deberán abordarse los siguientes aspectos centrales:
a) toxicidad subcrónica;
b) genotoxicidad.
Artículo 9.-Información necesaria para la gestión del riesgo de las enzimas alimentarias:
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la información necesaria para verificar si existe una necesidad tecnológica razonable y si el uso propuesto no induce a error al consumidor en el sentido del artículo 6, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (CE) 1332/2008.
2. A fin de garantizar que se lleve a cabo la verificación a que hace referencia el apartado 1, se proporcionará información suficiente y adecuada sobre:
a) la identidad de la enzima alimentaria, incluida una referencia a las especificaciones;
b) la función y la necesidad tecnológica, incluida una descripción del proceso o los procesos típico (s) en que se puede utilizar la enzima alimentaria;
c) el efecto de la enzima alimentaria en el producto alimenticio final;
d) por qué el uso no inducirá a error al consumidor;
e) en su caso, los niveles de uso normales y máximos propuestos;
f) la evaluación de la exposición a través de la dieta, como se describe en el documento de orientación de la Autoridad relativo a las enzimas alimentarias («Guidance of EFSA prepared by the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids on the Submission of a Dossier on Food Enzymes» (Orientaciones de la EFSA elaboradas por la Comisión Técnica de materiales en contacto con los alimentos, enzimas, aromas y auxiliares tecnológicos para la presentación de un expediente relativo a las enzimas alimentarias). The EFSA Journal (2009), 1305, p. 1.
Artículo 10.-Información específica para la evaluación del riesgo de los aromas:
1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará información sobre:
a) el proceso de fabricación;
b) las especificaciones;
c) si procede, información sobre el tamaño de las partículas, la granulometría y otras características fisicoquímicas;
d) en su caso, las autorizaciones y evaluaciones existentes;
e) los usos propuestos en los alimentos y los niveles de uso normales y máximos propuestos en las categorías de alimentos mencionadas en la lista de la Unión, o en un tipo de producto más específico perteneciente a una de esas categorías;
f) información sobre las fuentes alimentarias;
g) la evaluación de la exposición a través de la dieta;
h) los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los que se hace referencia en el apartado 1, letra h), deberán abordarse los siguientes aspectos centrales:
a) examen de la similitud estructural o metabólica con respecto de las sustancias aromatizantes en una evaluación existente de un grupo de aromas (FGE);
b) genotoxicidad;
c) toxicidad subcrónica, si procede;
d) toxicidad en el desarrollo, si procede;
e) en su caso, datos sobre toxicidad crónica y carcinogenicidad.
Artículo 11.-Información necesaria para la gestión del riesgo de los aromas:
El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la siguiente información:
a) la identidad del aroma, incluida una referencia a las especificaciones existentes;
b) las propiedades organolépticas de la sustancia;
c) los niveles de uso normales y máximos propuestos en las categorías de alimentos o en un alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
d) la evaluación de la exposición, sobre la base del uso normal y máximo previsto para cada una de las categorías de productos afectados.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2011, rubricado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.
Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).
José Luis Ares Cea (asesor científico)
