El sitio de José Luis Ares

Este es un sitio de difusión de la cultura alimentaria dirigido a profesionales, estudiantes, empresas, instituciones, entidades públicas y privadas. Mi trabajo es desarrollar ideas y acciones de formación, investigación y transferencia tecnológica, en los ámbitos académico, institucional y empresarial, siendo la sociedad en su conjunto destinataria final de los contenidos del blog. Para amenizar su lectura, se incorporan fragmentos narrativos, sin abandonar el universo vital de la alimentación.

martes, 28 de octubre de 2014

MEDIDAS TRANSITORIAS USO ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: MODIFICACIONES REGLAMENTO (CE) 1332/2008

Mediante el Reglamento (UE) 1056/2012, de 12 de noviembre de 2012, de la Comisión, se modifica el Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre enzimas alimentarias en relación con las medidas transitorias (texto pertinente a efectos del EEE).

La Comisión Europea, visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, visto el Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7.), y, en particular, el apartado 5 de su artículo 17, se establecen las consideraciones siguientes:

(1) Con arreglo al artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) 1332/2008, el límite de presentación de solicitudes relativas a las enzimas alimentarias es de veinticuatro meses tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354, de 31/12/2008, p. 1.).

(2) El Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 (DO L 64, de 11/3/2011, p. 15.) es aplicable desde el 11 de septiembre de 2011.

(3) El establecimiento de la lista de enzimas alimentarias de la Unión debe realizarse sin complicaciones y no perturbar el mercado existente de las mismas, en particular en lo que respecta a las pequeñas y medianas empresas. Si es preciso, se adoptarán medidas transitorias adecuadas para el establecimiento de la lista de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) 1332/2008.

(4) De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) 234/2011, el solicitante tendrá en cuenta los últimos documentos de orientación en relación con la evaluación del riesgo establecidos por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que estén disponibles en el momento de la presentación de la solicitud. El 23 de julio de 2009, la Autoridad adoptó un dictamen científico en el que se facilitan directrices sobre los datos necesarios para llevar a cabo la evaluación de las solicitudes relativas a las enzimas alimentarias (EFSA Journal (2009) 1305, p. 1. (http://www.efsa.europa.eu/en/scdoc/ doc/1305.pdf), y el 8 de julio de 2011 publicó una nota explicativa de orientación para la presentación de un expediente relativo a las enzimas alimentarias (Supporting Publication 2011:177. (http://www.efsa.europa.eu/en/ supporting/doc/177e.pdf). Asimismo, el 25 de mayo de 2011 adoptó un dictamen científico en el que se actualizan las directrices para la evaluación del riesgo de los microorganismos modificados genéticamente y sus productos derivados para su uso en alimentos y piensos (EFSA Journal (2011), 9(6):2193, (http://www.efsa.europa.eu/en/ efsajournal/doc/2193.pdf.).

(5) Los requisitos detallados establecidos en el Reglamento (UE) 234/2011, en los documentos de orientación y en la nota explicativa de la Autoridad se adoptaron con posterioridad al Reglamento (CE) 1332/2008.

(6) La experiencia adquirida desde entonces muestra que el plazo inicial de presentación de las solicitudes es insuficiente para que las partes interesadas y, en particular, las pequeñas y medianas empresas puedan presentar todos los datos necesarios dentro de dicho plazo. Para poder llevar a cabo una transición gradual de la presente situación jurídica al sistema establecido por el Reglamento (CE) 1332/2008, se requiere más tiempo del previsto inicialmente para la presentación de las solicitudes. Por consiguiente, debe ampliarse el período de veinticuatro meses establecido en el Reglamento (CE) 1332/2008 para la presentación de las solicitudes relativas a enzimas.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.

En virtud de lo cual se ha adoptado el presente Reglamento:

Artículo 1.
En el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) 1332/2008, el párrafo segundo se sustituye por el siguiente texto:
«El plazo de presentación de dichas solicitudes será de cuarenta y dos meses a partir de la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se adopten de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.»

Artículo 2.
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 12 de noviembre de 2012, firmado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 313 ES, de 13/11/2012 (páginas 9-10).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

2-EVALUACIÓN DEL RIESGO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: MODIFICACIONES REGLAMENTO (UE) 234/2011

A continuación, se incluyen las modificaciones (artículos 1 y 2) aprobadas en el Reglamento de Ejecución (UE) 562/2012, de 27 de junio de 2012, de la Comisión, por el que se modifica el Reglamento (UE) 234/2011 de la Comisión en lo que respecta a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias (texto pertinente a efectos del EEE).

Artículo 1.
El Reglamento (UE) 234/2011 queda modificado como sigue:

1) Se inserta el siguiente artículo 1 bis:
«Artículo 1 bis
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a) «Estatus de Presunción Cualificada de Seguridad»: el estatus de seguridad asignado por la Autoridad a grupos seleccionados de microorganismos sobre la base de una evaluación que demuestre que no hay problemas de seguridad.
b) «Directrices del CCAH de 1992»: las directrices para la presentación de los datos relativos a las enzimas alimentarias que figuran en el dictamen emitido por el Comité científico de la alimentación humana, de 11 de abril de 1991 (http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27. pdf).

2) En el artículo 8, se añaden los siguientes apartados 3, 4, 5 y 6:
«3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra l, en el expediente presentado en apoyo de una solicitud de evaluación de la seguridad de una enzima alimentaria no será necesario incluir datos toxicológicos si la enzima alimentaria en cuestión se ha obtenido a partir de:
a) partes comestibles de plantas o animales destinadas a ser ingeridas por seres humanos, o con probabilidad razonable de serlo; o
b) microorganismos que tengan el estatus de Presunción Cualificada de Seguridad.
4. El apartado 3 no se aplicará cuando las plantas o los animales de que se trate sean organismos modificados genéticamente tal como se definen en el artículo 2, apartado 5, del Reglamento (CE) 1829/2003, o en el caso de que el microorganismo de que se trate sea un microorganismo modificado genéticamente tal como se define en el artículo 2, letra b), de la Directiva 2009/41/CE (DO L 125, de 21/5/2009, p. 75.). No obstante, el apartado 3, letra b), se aplicará a los microorganismos cuando la modificación genética se obtenga mediante la utilización de las técnicas o los métodos enumerados en el anexo II, parte A, punto 4, de la Directiva 2009/41/CE.
5. Las enzimas alimentarias podrán agruparse en una solicitud siempre que tengan la misma actividad catalítica, se hayan transformado a partir de de la misma fuente material (por ejemplo, a nivel de especie) y con un mismo proceso de producción, y se hayan obtenido a partir de:
a) partes comestibles de plantas o animales destinadas a ser ingeridas por seres humanos, o con probabilidad razonable de serlo; o
b) microorganismos que tengan el estatus de Presunción Cualificada de Seguridad; o
c) microorganismos que se hayan utilizado en la producción de enzimas alimentarias evaluadas y autorizadas por las autoridades competentes en Francia o Dinamarca de conformidad con las directrices del CCAH de 1992.
6. El apartado 5 no se aplicará cuando las plantas o los animales de que se trate sean organismos modificados genéticamente tal como se definen en el artículo 2, apartado 5, del Reglamento (CE) 1829/2003, o en el caso de que el microorganismo de que se trate sea un microorganismo modificado genéticamente tal como se define en el artículo 2, letra b), de la Directiva 2009/41/CE.

Artículo 2.
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 27 de junio de 2012, firmado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 168 ES, de 28/06/2012 (páginas 21-23).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

1-EVALUACIÓN DEL RIESGO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS UNIÓN EUROPEA: CONSIDERACIONES GENERALES

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 562/2012, de 27 de junio de 2012, de la Comisión, por el que se modifica el Reglamento (UE) 234/2011 de la Comisión en lo que respecta a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias (texto pertinente a efectos del EEE).

La Comisión Europea, visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, visto el Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) 258/97 (DO 354, de 31/12/2008, p. 1.), y, en particular, el apartado 5 de su artículo 17, y previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, se establecen las consideraciones siguientes:

(1) Con arreglo al artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 64, de 11/3/2011, p. 15.), el expediente de solicitud incluirá todos los datos disponibles pertinentes a los fines de la evaluación del riesgo.

(2) Con arreglo al artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 234/2011 relativo a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas, se facilitará información sobre los datos biológicos y toxicológicos.

(3) Algunas enzimas alimentarias comercializadas actualmente en el mercado de la Unión han sido evaluadas y autorizadas con arreglo a las disposiciones nacionales en Francia y Dinamarca de conformidad con las directrices para la presentación de los datos sobre enzimas alimentarias del Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el CCAH») establecidas en el Dictamen emitido el 11 de abril de 1991 (publicado en 1992)(http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf). El CCAH también ha evaluado algunas enzimas alimentarias (por ejemplo, quimosina, invertasa y ureasa) (http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports_en.html).

(4) En lo que respecta a las propiedades toxicológicas de preparados enzimáticos, en las directrices del CCAH se señala que, por lo general, se considera que las enzimas alimentarias derivadas de las partes comestibles de plantas y animales (no modificados genéticamente) no plantean problemas de salud. Según las directrices especiales, no es preciso presentar documentación especial en relación con la seguridad, siempre que el consumo potencial en condiciones de uso normales no suponga una ingesta de cualquiera de los componentes que sea superior a loque cabe esperar de un consumo normal de la fuente como tal, y siempre que se puedan establecer especificaciones químicas y microbiológicas.

(5) En sus orientaciones generales sobre la información que debe aportarse para la evaluación de las solicitudes de evaluación de las enzimas alimentarias (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1305.htm5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») también indicó que la justificación para no facilitar los datos toxicológicos relativos a las enzimas alimentarias derivadas de partes comestibles de los animales y plantas no modificadas genéticamente puede incluir un historial documentado sobre la seguridad de la fuente de las enzimas alimentarias, la composición y las propiedades de la enzima alimentaria, así como su uso en alimentos, en el cual se demuestre que no hay ningún efecto adverso sobre la salud humana si se consumen de forma comparable, sobre la base de los estudios toxicológicos existentes. Por tanto, la solicitud de enzimas alimentarias de tales fuentes comestibles no necesita incluir datos toxicológicos.

(6) El concepto de «Presunción Cualificada de Seguridad» (en lo sucesivo, «QPS») (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf6) fue establecido por la Autoridad como herramienta para la evaluación de la seguridad de los microorganismos que se introducen en la cadena alimentaria, ya sea directamente, ya sea como fuente de aditivos o enzimas alimentarias. Este concepto significa que, en caso de que una cepa de microorganismo sea atribuida a un grupo de QPS y reúna las características especificadas, la Autoridad no tendrá que efectuar una evaluación complementaria de la seguridad de la cepa de producción. Por tanto, si el microorganismo utilizado en la producción de una enzima alimentaria tiene un estatus de QPS según la última lista de agentes biológicos recomendados adoptada por la Autoridad, en la solicitud relativa a la enzima no será obligatorio incluir datos toxicológicos. Sin embargo, si los residuos, impurezas o productos de degradación ligados al proceso global de producción de enzimas (producción, recuperación y purificación) pudieran causar preocupación, la Autoridad, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008, podrá solicitar datos adicionales de evaluación de riesgos, incluidos datos toxicológicos.

(7) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, letra a), del Reglamento (CE) 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (DO L 354, de 31/12/2008, p. 7.), una enzima alimentaria puede incluirse en la lista de la Unión únicamente si no plantea, sobre la base de las pruebas científicas disponibles y al nivel de uso propuesto, problemas de seguridad para la salud del consumidor. La reducción de los datos necesarios para la evaluación del riesgo ligado a las enzimas alimentarias obtenidas a partir de partes comestibles de animales y plantas no modificados genéticamente, y a partir de microorganismos que tengan un estatus de QPS, no tiene un impacto negativo sobre la calidad de la evaluación del riesgo basada en las orientaciones del CCAH y de la Autoridad.

(8) En lo que respecta a la agrupación de determinadas enzimas alimentarias en una solicitud, en sus directrices sobre los requisitos en materia de datos para la evaluación de las solicitudes relativas a enzimas alimentarias la Autoridad ya indicó que determinadas enzimas alimentarias con una misma actividad catalítica, producidas por la misma cepa del microorganismo y con un proceso de fabricación sustancialmente idéntico, podrán agruparse en una misma solicitud, aunque, por regla general, debe evaluarse cada una de las enzimas alimentarias.

(9) Es conveniente que las enzimas alimentarias obtenidas a partir de partes comestibles de plantas o animales que tengan la misma actividad catalítica y que sean transformadas a partir de la misma fuente (por ejemplo, a nivel de la especie) y que tengan un proceso de producción sustancialmente idéntico puedan agruparse en una misma solicitud.

(10) También es conveniente que las enzimas obtenidas a partir de microorganismos que tengan un estatus de QPS o de microorganismos que se hayan utilizado en la producción de enzimas alimentarias evaluadas y autorizadas por las autoridades competentes en Francia o Dinamarca, de conformidad con las directrices del CCAH de 1992, puedan agruparse en una solicitud, en las mismas condiciones.

(11) Con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) 1331/2008, durante la determinación del riesgo, en los casos debidamente justificados, la Autoridad puede pedir datos complementarios.

(12) El establecimiento de la lista de la Unión de las enzimas alimentarias debe llevarse a cabo sin complicaciones y no perturbar el mercado existente de las mismas. La excepción de la obligación de presentar datos toxicológicos y la posibilidad de reagrupar expedientes reducirá la carga que recae sobre los candidatos y, en particular, sobre las pequeñas y medianas empresas.

(13) La excepción de la obligación de presentación de datos toxicológicos y la posibilidad de reagrupación de expedientes no deben aplicarse a las enzimas alimentarias producidas a partir de plantas o animales modificados genéticamente, tal como se define en el artículo 2, punto 5, del Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268, de 18/10/2003, p. 1.), ni a las enzimas alimentarias producidas a partir de —o producidas con— microorganismos modificados genéticamente, tal como se definen en el artículo 2, letra b), de la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (DO L 125, de 21/5/2009, p. 75.). Sin embargo, por lo que se refiere a las enzimas obtenidas de microorganismos modificados genéticamente mediante el uso de las técnicas que figuran en el anexo II, parte A, punto 4, de la Directiva 2009/41/CE, la excepción de la obligación de presentar los datos toxicológicos ha de aplicarse si la matriz de cepas de los microorganismos tienen un estatus de QPS
(http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/587.pdf. Véase la página 13).

(14) Por tanto, el Reglamento (UE) 234/2011 debe modificarse en consecuencia.

(15) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 27 de junio de 2012, firmado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 168 ES, de 28/06/2012 (páginas 21-23).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

8-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: SOLICITUD MODELO PARA AROMAS

A continuación, se incluye el Modelo de solicitud para aromas (anexo) del Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

ANEXO. COMISIÓN EUROPEA.

MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD RELATIVA A UN AROMA.

Dirección General
Dirección
Unidad
Fecha: ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Asunto: Solicitud de autorización de un aroma alimentario conforme al Reglamento (CE) 1331/2008

 Solicitud de autorización de una nueva sustancia aromatizante.

 Solicitud de autorización de un nuevo preparado aromatizante.

 Solicitud de autorización de un nuevo precursor de aroma.

 Solicitud de autorización de un nuevo aroma obtenido por tratamiento térmico.

 Solicitud de autorización de otro aroma nuevo.

 Solicitud de autorización de un nuevo material de base

 Solicitud de modificación de las condiciones de uso de un aroma alimentario que ya está autorizado.

 Solicitud de modificación de las especificaciones de un aroma que ya está autorizado (Marque claramente la casilla correspondiente).

El/Los Solicitante(s) o su(s) Representante(s) en la Unión Europea

(nombre, dirección, etc.)
.....................................................................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................

presenta(n) esta solicitud con objeto de actualizar la lista de aromas alimentarios de la UE.

Nombre del aroma o el material de base:

Número FL, CAS, JECFA, CoE (si se le ha asignado uno)

Propiedades organolépticas del aroma

Categorías de alimentos y niveles requeridos: Categoría de alimentos

Nivel normal de uso
Nivel de uso máximo propuesto
Le saluda atentamente,
Firma: ........................................................................................................................................................................................................................

Documentos adjuntos:

 Expediente completo.

 Resumen apto para publicar del expediente.

 Resumen pormenorizado del expediente.

 Lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial.

 Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2011, rubricado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

7-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: SOLICITUD MODELO PARA ENZIMAS

A continuación, se incluye el Modelo de solicitud para enzimas (anexo) del Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

ANEXO. COMISIÓN EUROPEA.
MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD RELATIVA A UNA ENZIMA ALIMENTARIA.

Asunto: Solicitud de autorización de una enzima alimentaria conforme al Reglamento (CE) 1331/2008.

 Solicitud de autorización de una nueva enzima alimentaria.

 Solicitud de modificación de las condiciones de uso de una enzima alimentaria que ya está autorizada.

 Solicitud de modificación de las especificaciones de una enzima alimentaria que ya está autorizada (Marque claramente la casilla correspondiente).

El/Los Solicitante(s) o su(s) Representante(s) en la Unión Europea (nombre, dirección, etc.)

.....................................................................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................................................................
presenta(n) esta solicitud con objeto de actualizar la lista de enzimas alimentarias de la UE.
Nombre de la enzima alimentaria:
.....................................................................................................................................................................................................................................

Código de enzima de la Comisión Enzimática de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular.

Material de base

.....................................................................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................
Nombre
Especificaciones
Alimentos
Condiciones de uso
Restricciones de venta de la enzima alimentaria al consumidor final
Requisito específico relativo al etiquetado de los alimentos
Le saluda atentamente,
Firma: ........................................................................................................................................................................................................................
Documentos adjuntos:
 Expediente completo
 Resumen apto para publicar del expediente
 Resumen pormenorizado del expediente

 Lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial

 Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2011, rubricado por el Presidente de la Comisión, José Manuel Barroso.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

6-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: SOLICITUD MODELO PARA ADITIVOS

A continuación, se incluye el Modelo de solicitud para aditivos (anexo) del Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

ANEXO. COMISIÓN EUROPEA.

MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD RELATIVA A UN ADITIVO ALIMENTARIO

Asunto: Solicitud de autorización de un aditivo alimentario conforme al Reglamento (CE) 1331/2008

 Solicitud de autorización de un nuevo aditivo alimentario.

 Solicitud de modificación de las condiciones de uso de un aditivo alimentario que ya está autorizado.

 Solicitud de modificación de las especificaciones de un aditivo alimentario que ya está autorizado (Marque claramente la casilla correspondiente).

El/Los Solicitante (s) o su (s) Representante (s) en la Unión Europea (nombre, dirección, etc.)
.....................................................................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................................................................
presenta (n) esta solicitud con objeto de actualizar la lista de aditivos alimentarios de la UE.
Nombre del aditivo alimentario:
.....................................................................................................................................................................................................................................
Número ELINCS o EINECS (si se le ha asignado uno)
Nº CAS (si procede)
Clase (s) funcional (es) de aditivos alimentarios (1):
(lista)
.....................................................................................................................................................................................................................................
Categorías de alimentos y niveles requeridos: Categoría de alimentos
Nivel de uso normal
Nivel de uso máximo propuesto
ES 11.3.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 64/21

( 1 ) En el anexo I del Reglamento (CE) 1333/2008 se enumeran las clases funcionales de aditivos alimentarios usados en alimentos y de aditivos alimentarios usados en aditivos alimentarios y enzimas alimentarias. En caso de que el aditivo no pertenezca a ninguna de las clases mencionadas se podrá proponer el nombre y la definición de una nueva clase funcional.

Le saluda atentamente,
Firma: ........................................................................................................................................................................................................................
Documentos adjuntos:
 Expediente completo
 Resumen apto para publicar del expediente
 Resumen pormenorizado del expediente
 Lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial
 Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

5-AUTORIZACIÓN ADITIVOS ALIMENTARIOS UNIÓN EUROPEA: DICTAMEN Y DISPOSICIONES FINALES

A continuación, se incluyen las informaciones del Dictamen de la autoridad (artículo 13, capítulo IV), y las Disposiciones finales (artículo 14 del capítulo V) del Reglamento (UE) 234/2011, de 10 de marzo de 2011, de la Comisión, para la ejecución del Reglamento (CE) 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

CAPÍTULO IV.
DICTAMEN DE LA AUTORIDAD.
Artículo 13.-Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad:
1. El dictamen de la Autoridad contendrá la siguiente información:
a) identidad y caracterización del aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma;
b) evaluación de la información biológica y toxicológica;
c) evaluación de la exposición a través de la dieta de la población europea, teniendo en cuenta otras posibles fuentes de exposición a través de la dieta;
d) evaluación global del riesgo que establezca, en la medida de lo posible y siempre que sea pertinente, un valor orientativo de naturaleza sanitaria, y, en su caso, ponga de relieve incertidumbres y limitaciones;
e) si la exposición a través de la dieta es superior al valor orientativo de naturaleza sanitaria establecido en la evaluación global del riesgo, se especificará la evaluación de la exposición a través de la dieta de la sustancia en cuestión, indicando, en la medida de lo posible, la contribución a la exposición total de cada categoría de alimento para la que el uso está autorizado o se ha solicitado;
f) conclusiones.
2. La Comisión, en su solicitud de dictamen de la Autoridad, podrá solicitar otra información complementaria más específica.

CAPÍTULO V.
DISPOSICIONES FINALES.
Artículo 14.-Entrada en vigor y aplicación:
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 11 de septiembre de 2011.

Más información: Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) L 64 ES, de 11/03/2011 (páginas 15-24).

Fuente: Circular informativa (2014). Asociación de Queseros Artesanos de Andalucía (AQAA). María Jesús Jiménez Horwitz (presidenta). Sede AQAA: Jayena (Granada, España).

José Luis Ares Cea (asesor científico)

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martes, 28 de octubre de 2014